Undersøgelse til evaluering af en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos spædbørn.
28. juni 2012 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt forsøg af sikkerhed, tolerabilitet og immunologisk ikke-underlegenhed af en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine sammenlignet med en 7-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn givet med rutinemæssig vaccine. i Tyskland.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en 13-valent pneumokokkonjugat (13vPnC) vaccine sammenlignet med 7-valent pneumokokkonjugat (Prevenar/Prevenar®, 7vPnC), når det gives samtidig med Infanrix hexa ved 2, 3, 4, måneder (spædbørnsserier) og ved 11-12 måneders alderen (småbørnsdosis) i Tyskland.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
604
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
-
Bad Saulgau, Tyskland, 88348
-
Bad Sobernheim, Tyskland, 55566
-
Berlin, Tyskland, 10967
-
Berlin, Tyskland, 13507
-
Berlin, Tyskland, 10551
-
Berlin, Tyskland, 13355
-
Berlin, Tyskland, 13409
-
Berlin, Tyskland, 13627
-
Birkenfeld, Tyskland, 75217
-
Bobingen, Tyskland, 86399
-
Bramsche, Tyskland, 49565
-
Bretten, Tyskland, 75015
-
Cham, Tyskland, 93413
-
Ehingen, Tyskland, 89584
-
Erlangen, Tyskland, 91056
-
Eschwege, Tyskland, 37269
-
Flensburg, Tyskland, 24939
-
Gau-Odernheim, Tyskland, 55239
-
Hamburg, Tyskland, 22763
-
Herzogenaurach, Tyskland, 91074
-
Hoechberg, Tyskland, 97204
-
Kehl, Tyskland, 77694
-
Kiel, Tyskland, 24111
-
Kleve, Tyskland, 47533
-
Krefeld, Tyskland, 47798
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
-
Luebeck, Tyskland, 23568
-
Mainz, Tyskland, 55101
-
Metzingen, Tyskland, 72555
-
Minden, Tyskland, 32427
-
Muenster, Tyskland, 48159
-
Muenster, Tyskland, 48165
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
-
Neumünster, Tyskland, 24534
-
Neustadt/Aisch, Tyskland, 91413
-
Niebuell, Tyskland, 25899
-
Nuernberg, Tyskland, 90473
-
Nuernberg, Tyskland, 90482
-
Oberkirch, Tyskland, 77704
-
Olching, Tyskland, 82140
-
Pforzheim, Tyskland, 75172
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
-
Ravensburg, Tyskland, 88214
-
Tettnang, Tyskland, 88069
-
Vellmar, Tyskland, 34246
-
Weiden, Tyskland, 92637
-
Weilheim, Tyskland, 82362
-
Welzheim, Tyskland, 73642
-
Wiesbaden, Tyskland, 65205
-
Zirndorf, Tyskland, 90513
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2 måneder (56 til 112 dage) på tidspunktet for tilmelding.
- Tilgængelig i hele studieperioden, og hvis forældre eller værge kan kontaktes telefonisk.
- Sundt spædbarn, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
- Forældre(r) eller værge(r) skulle være i stand til at gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer under undersøgelsesdeltagelsen.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere vaccination med licenseret eller forsøgsvis pneumokokvaccine.
- Tidligere vaccination med Hib-konjugat-, difteri-, stivkrampe-, pertussis-, polio- eller hepatitis B-vacciner.
- En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
- Kontraindikation til vaccination med Hib-konjugat-, difteri-, stivkrampe-, pertussis-, polio- eller hepatitis B- eller pneumokokvacciner.
- Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
- Kendt eller mistænkt immundefekt eller suppression.
- Anamnese med kulturbevist invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae eller H influenzae type b.
- Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Betydelig neurologisk lidelse eller anfaldshistorie, herunder feberkramper eller signifikante stabile eller udviklende lidelser, såsom cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller andre væsentlige lidelser. Inkluderede ikke løse syndromer på grund af fødselstraumer såsom Erb parese.
- Modtagelse af blodprodukter eller gamma-globulin (inklusive hepatitis B-immunoglobulin og monoklonale antistoffer; f.eks. Synagis®).
- Deltagelse i en anden undersøgelsesproces. Deltagelse i rent observationsstudier var acceptabel.
- Spædbarn, der var en direkte efterkommer (f.eks. barn eller barnebarn) af personalet på studiestedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
13-valent pneumokokkonjugatvaccine
|
Enkelt 0,5 ml dosis givet ved 2, 3, 4 og 11 til 12 måneders alderen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
7-valent pneumokokkonjugatvaccine
|
Enkelt 0,5 ml dosis givet ved 2, 3, 4 og 11 til 12 måneders alderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår antistofniveau ≥0,35 μg/mL i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 3-dosis spædbørn-serien
Tidsramme: En måned efter 3-dosis spædbørnsserier (5 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår Verdenssundhedsorganisationens (WHO) foruddefinerede antistoftærskel ≥0,35 μg/mL sammen med de tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 23F, og 19F) yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
|
En måned efter 3-dosis spædbørnsserier (5 måneders alderen)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 3-dosis spædbørn-serien
Tidsramme: En måned efter 3-dosis spædbørnsserier (5 måneders alderen)
|
Antistofkoncentration/geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) som målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok-serotyper til 13vPn (Serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret.
GMC-forhold (13vPnC/7vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev evalueret.
|
En måned efter 3-dosis spædbørnsserier (5 måneders alderen)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår antistoftiter ≥1:8 målt ved Opsonophagocytic Activity Assay (OPA) i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 3-dosis spædbørn-serien.
Tidsramme: En måned efter 3-dosis spædbørnsserier (5 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår funktionel antistoftiter ≥1:8 målt ved opsonofagocytisk aktivitetsanalyse (OPA) sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 23F, 19F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret.
|
En måned efter 3-dosis spædbørnsserier (5 måneders alderen)
|
|
Geometrisk middel antistoftiter i 13vPnC gruppe i forhold til 7vPnC gruppe efter 3-dosis spædbørn serien
Tidsramme: En måned efter 3-dosis spædbørnsserier (5 måneders alderen)
|
Antistoffunktionalitet/geometrisk middeltiter (GMT) målt ved opsonofagocytisk aktivitetsassay (OPA) for 7 almindelige pneumokok-serotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok-serotyper til 13Serotypes. 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
|
En måned efter 3-dosis spædbørnsserier (5 måneders alderen)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefinerede antistofniveauer for Haemophilus Influenzae Type b, Diphtheria Toxoid og Hepatitis B i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter spædbørnsserien og efter småbørnsdosis
Tidsramme: En måned efter spædbarnsserien (5 måneders alderen); en måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
|
Foruddefinerede antistofniveauer for Haemophilus Influenzae Type b (0,15 µg/ml eller 1,0 µg/ml), for Diphtheria Toxoid (0,01 eller 0,1 internationale enheder [IU]/ml) og for hepatitis B (≥ 10,0 mIU/ml).
|
En måned efter spædbarnsserien (5 måneders alderen); en måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af Haemophilus Influenzae Type b i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter spædbørnsserien og efter småbørnsdosis
Tidsramme: En måned efter spædbarnsserien (5 måneders alderen); en måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
|
En måned efter spædbarnsserien (5 måneders alderen); en måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
|
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af difteritoxoid i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter spædbørnsserien og efter småbørnsdosis
Tidsramme: En måned efter spædbarnsserien (5 måneders alderen); en måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
|
En måned efter spædbarnsserien (5 måneders alderen); en måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
|
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af hepatitis B i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter spædbørnsserien og efter småbørnsdosis
Tidsramme: En måned efter spædbarnsserien (5 måneders alderen); en måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
|
Antistof geometrisk middelkoncentration (GMC) målt ved mcg/ml for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC 1,3 , 6A, 7F og 19A) præsenteres.
|
En måned efter spædbarnsserien (5 måneders alderen); en måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
|
|
Geometrisk middelkoncentration i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen før og efter småbørnsdosis
Tidsramme: Umiddelbart før (12 måneders alderen) og en måned efter småbørnsdosis (13 måneders alderen)
|
Antistofkoncentration/geometrisk middelkoncentration målt ved ELISA med deres tilsvarende 95 % CI umiddelbart før og efter småbørnsdosis for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret.
|
Umiddelbart før (12 måneders alderen) og en måned efter småbørnsdosis (13 måneders alderen)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner
Tidsramme: Dag 1 til 4 efter hver dosis
|
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Signifikant (Sig) (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer).
Induration og erytem blev skaleret som enhver (induration eller erytem tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (Mod) (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm).
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Dag 1 til 4 efter hver dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser (spædbørnsserier)
Tidsramme: Dag 1 til 4 efter hver dosis
|
Systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn, nedsat søvn og nældefeber [urticaria]) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Dag 1 til 4 efter hver dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser (toddler-serien)
Tidsramme: Dag 1 til 4 efter hver dosis
|
Systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn, nedsat søvn og nældefeber [urticaria]) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Dag 1 til 4 efter hver dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2006
Først opslået (SKØN)
21. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6096A1-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .