Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u niemowląt.

28 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, podwójnie ślepe badanie fazy 3 bezpieczeństwa, tolerancji i równoważności immunologicznej 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w porównaniu z 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom u zdrowych niemowląt podawanych w ramach rutynowych szczepień pediatrycznych w Niemczech.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (13vPnC) w porównaniu z 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevenar/Prevenar®, 7vPnC), podawaną jednocześnie z Infanrix hexa w 2, 3, 4 miesiące (seria dla niemowląt) oraz w wieku 11-12 miesięcy (dawka dla małych dzieci) w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
      • Bad Saulgau, Niemcy, 88348
      • Bad Sobernheim, Niemcy, 55566
      • Berlin, Niemcy, 10967
      • Berlin, Niemcy, 13507
      • Berlin, Niemcy, 10551
      • Berlin, Niemcy, 13355
      • Berlin, Niemcy, 13409
      • Berlin, Niemcy, 13627
      • Birkenfeld, Niemcy, 75217
      • Bobingen, Niemcy, 86399
      • Bramsche, Niemcy, 49565
      • Bretten, Niemcy, 75015
      • Cham, Niemcy, 93413
      • Ehingen, Niemcy, 89584
      • Erlangen, Niemcy, 91056
      • Eschwege, Niemcy, 37269
      • Flensburg, Niemcy, 24939
      • Gau-Odernheim, Niemcy, 55239
      • Hamburg, Niemcy, 22763
      • Herzogenaurach, Niemcy, 91074
      • Hoechberg, Niemcy, 97204
      • Kehl, Niemcy, 77694
      • Kiel, Niemcy, 24111
      • Kleve, Niemcy, 47533
      • Krefeld, Niemcy, 47798
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
      • Luebeck, Niemcy, 23568
      • Mainz, Niemcy, 55101
      • Metzingen, Niemcy, 72555
      • Minden, Niemcy, 32427
      • Muenster, Niemcy, 48159
      • Muenster, Niemcy, 48165
      • Neumuenster, Niemcy, 24534
      • Neumünster, Niemcy, 24534
      • Neustadt/Aisch, Niemcy, 91413
      • Niebuell, Niemcy, 25899
      • Nuernberg, Niemcy, 90473
      • Nuernberg, Niemcy, 90482
      • Oberkirch, Niemcy, 77704
      • Olching, Niemcy, 82140
      • Pforzheim, Niemcy, 75172
      • Porta Westfalica, Niemcy, 32457
      • Ravensburg, Niemcy, 88214
      • Tettnang, Niemcy, 88069
      • Vellmar, Niemcy, 34246
      • Weiden, Niemcy, 92637
      • Weilheim, Niemcy, 82362
      • Welzheim, Niemcy, 73642
      • Wiesbaden, Niemcy, 65205
      • Zirndorf, Niemcy, 90513

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 2 miesiące (od 56 do 112 dni) w momencie rejestracji.
  2. Dostępny przez cały okres nauki i którego rodzice lub opiekunowie prawni byli dostępni telefonicznie.
  3. Zdrowe niemowlę, określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny badacza.
  4. Rodzice lub opiekunowie prawni musieli być w stanie ukończyć wszystkie odpowiednie procedury badania podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom.
  2. Wcześniejsze szczepienie koniugatem Hib, szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  3. Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  4. Przeciwwskazanie do szczepienia szczepionką przeciw Hib koniugatem, błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub pneumokokom.
  5. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  6. Znany lub podejrzewany niedobór lub supresja odporności.
  7. Historia potwierdzonej kulturowo choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae lub H. influenzae typu b.
  8. Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
  9. Znaczące zaburzenie neurologiczne lub napad padaczkowy w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, lub istotne stabilne lub rozwijające się zaburzenia, takie jak porażenie mózgowe, encefalopatia, wodogłowie lub inne istotne zaburzenia. Nie obejmowało rozwiązywania zespołów spowodowanych traumą porodową, takich jak porażenie Erba.
  10. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub gamma-globuliny (w tym immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i przeciwciał monoklonalnych; np. Synagis®).
  11. Udział w innym badaniu naukowym. Dopuszczalny był udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
  12. Niemowlę, które było bezpośrednim potomkiem (np. dzieckiem lub wnukiem) personelu ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Pojedyncza dawka 0,5 ml podana w wieku 2, 3, 4 i 11 do 12 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 2
7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biologiczny: 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Pojedyncza dawka 0,5 ml podana w wieku 2, 3, 4 i 11 do 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał wynosił ≥0,35 μg/ml w grupie 13vPnC w porównaniu z grupą 7vPnC po serii 3 dawek dla niemowląt
Ramy czasowe: Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli predefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) próg przeciwciał ≥0,35 μg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 przedstawiono dodatkowe serotypy pneumokokowe swoiste dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii 3 dawek dla niemowląt
Ramy czasowe: Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy)
Stężenie przeciwciał/średnie geometryczne stężenie (GMC) mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) i 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (Serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A) są przedstawione. Oceniono stosunki GMC (13vPnC/7vPnC) i odpowiadające im dwustronne 95% CI.
Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy)
Odsetek uczestników osiągających miano przeciwciał ≥1:8, jak zmierzono za pomocą testu aktywności opsonofagocytowej (OPA) w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po 3-dawkowej serii niemowląt.
Ramy czasowe: Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy)
Odsetek uczestników osiągających funkcjonalne miano przeciwciał ≥1:8 mierzone za pomocą testu aktywności opsonofagocytarnej (OPA) wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz przedstawiono 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy)
Średnie geometryczne miana przeciwciał w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii 3 dawek dla niemowląt
Ramy czasowe: Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy)
Funkcjonalność przeciwciał/średnia geometryczna miana (GMT) mierzona w teście aktywności opsonofagocytarnej (OPA) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) i 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Miesiąc po serii 3 dawek dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których uzyskano określone poziomy przeciwciał przeciwko Haemophilus influenzae typu b, toksoidowi błonicy i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w grupie 13vPnC w porównaniu z grupą 7vPnC po serii dla niemowląt i po podaniu dawki dla małych dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc po serii niemowląt (w wieku 5 miesięcy); miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
Predefiniowane poziomy przeciwciał dla Haemophilus influenzae typu b (0,15 µg/mL lub 1,0 µg/mL), dla toksoidu błoniczego (0,01 lub 0,1 jednostek międzynarodowych [IU]/ml) i dla zapalenia wątroby typu B (≥ 10,0 mIU/ml).
Miesiąc po serii niemowląt (w wieku 5 miesięcy); miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał Haemophilus influenzae typu b w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii dla niemowląt i po podaniu dawki dla małych dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc po serii niemowląt (w wieku 5 miesięcy); miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
Miesiąc po serii niemowląt (w wieku 5 miesięcy); miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał toksoidu błoniczego w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii dla niemowląt i po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc po serii niemowląt (w wieku 5 miesięcy); miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
Miesiąc po serii niemowląt (w wieku 5 miesięcy); miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii dla niemowląt i po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc po serii niemowląt (w wieku 5 miesięcy); miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMC) mierzone jako µg/ml dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5 , 6A, 7F i 19A).
Miesiąc po serii niemowląt (w wieku 5 miesięcy); miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC przed i po dawce dla niemowląt
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (w wieku 12 miesięcy) i jeden miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
Stężenie przeciwciał/średnie geometryczne stężenie mierzone metodą ELISA z odpowiadającym im 95% przedziałem ufności bezpośrednio przed i po podaniu dawki dla małych dzieci dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) i 6 dodatkowych serotypów pneumokoków przedstawiono specyficzne dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Bezpośrednio przed (w wieku 12 miesięcy) i jeden miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłaszających określone z góry reakcje lokalne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 po każdej dawce
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego. Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Istotny (Sig) (obecny i zaburzony ruch kończyn). Stwardnienie i rumień skalowano jako Dowolne (obecne stwardnienie lub rumień); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowany (Mod) (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (> 7,0 cm). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Dzień 1 do 4 po każdej dawce
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia systemowe (seria niemowląt)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 po każdej dawce
Zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka ≥ 38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, drażliwość, wydłużony sen, zmniejszony sen i pokrzywka [pokrzywka]) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Dzień 1 do 4 po każdej dawce
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia systemowe (seria małych dzieci)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 po każdej dawce
Zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka ≥ 38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, drażliwość, wydłużony sen, zmniejszony sen i pokrzywka [pokrzywka]) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Dzień 1 do 4 po każdej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6096A1-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj