Studie k vyhodnocení 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u kojenců.
28. června 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 bezpečnosti, snášenlivosti a imunologické non-inferiority 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny ve srovnání se 7valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou u zdravých kojenců podávanou rutinním dětským očkováním v Německu.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC) ve srovnání se 7valentním pneumokokovým konjugátem (Prevenar/Prevenar®, 7vPnC), pokud je podávána současně s Infanrix hexa ve 2. 3, 4 měsíce (kojenecká série) a ve věku 11-12 měsíců (dávka pro batole) v Německu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
604
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Kreuznach, Německo, 55543
-
Bad Saulgau, Německo, 88348
-
Bad Sobernheim, Německo, 55566
-
Berlin, Německo, 10967
-
Berlin, Německo, 13507
-
Berlin, Německo, 10551
-
Berlin, Německo, 13355
-
Berlin, Německo, 13409
-
Berlin, Německo, 13627
-
Birkenfeld, Německo, 75217
-
Bobingen, Německo, 86399
-
Bramsche, Německo, 49565
-
Bretten, Německo, 75015
-
Cham, Německo, 93413
-
Ehingen, Německo, 89584
-
Erlangen, Německo, 91056
-
Eschwege, Německo, 37269
-
Flensburg, Německo, 24939
-
Gau-Odernheim, Německo, 55239
-
Hamburg, Německo, 22763
-
Herzogenaurach, Německo, 91074
-
Hoechberg, Německo, 97204
-
Kehl, Německo, 77694
-
Kiel, Německo, 24111
-
Kleve, Německo, 47533
-
Krefeld, Německo, 47798
-
Ludwigshafen, Německo, 67059
-
Luebeck, Německo, 23568
-
Mainz, Německo, 55101
-
Metzingen, Německo, 72555
-
Minden, Německo, 32427
-
Muenster, Německo, 48159
-
Muenster, Německo, 48165
-
Neumuenster, Německo, 24534
-
Neumünster, Německo, 24534
-
Neustadt/Aisch, Německo, 91413
-
Niebuell, Německo, 25899
-
Nuernberg, Německo, 90473
-
Nuernberg, Německo, 90482
-
Oberkirch, Německo, 77704
-
Olching, Německo, 82140
-
Pforzheim, Německo, 75172
-
Porta Westfalica, Německo, 32457
-
Ravensburg, Německo, 88214
-
Tettnang, Německo, 88069
-
Vellmar, Německo, 34246
-
Weiden, Německo, 92637
-
Weilheim, Německo, 82362
-
Welzheim, Německo, 73642
-
Wiesbaden, Německo, 65205
-
Zirndorf, Německo, 90513
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří 2 měsíce (56 až 112 dní) v době zápisu.
- Dostupné po celou dobu studia a jejichž rodiče nebo zákonní zástupci mohou být zastiženi telefonicky.
- Zdravé dítě, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
- Rodiče nebo zákonní zástupci museli být schopni absolvovat všechny relevantní studijní postupy během účasti na studiu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou.
- Předchozí očkování konjugátem Hib, vakcínami proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně nebo hepatitidě B.
- Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
- Kontraindikace očkování konjugátem Hib, vakcínami proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně nebo hepatitidě B nebo pneumokokovým vakcínám.
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Známá nebo předpokládaná imunodeficience nebo suprese.
- Anamnéza kultivačně prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae nebo H influenzae typu b.
- Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
- Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze, včetně febrilních křečí, nebo významné stabilní nebo vyvíjející se poruchy, jako je dětská mozková obrna, encefalopatie, hydrocefalus nebo jiné významné poruchy. Nezahrnuje vyřešení syndromů způsobených porodním traumatem, jako je Erbova obrna.
- Příjem krevních produktů nebo gama-globulinu (včetně imunoglobulinu proti hepatitidě B a monoklonálních protilátek; např. Synagis®).
- Účast v jiném vyšetřovacím procesu. Účast na čistě observačních studiích byla přijatelná.
- Dítě, které bylo přímým potomkem (např. dítě nebo vnuk) personálu místa studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Jedna dávka 0,5 ml podaná ve věku 2, 3, 4 a 11 až 12 měsíců
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Jedna dávka 0,5 ml podaná ve věku 2, 3, 4 a 11 až 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny protilátky ≥0,35 μg/ml ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 3dávkové kojenecké sérii
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (5 měsíců věku)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předdefinovaného prahu protilátek Světové zdravotnické organizace (WHO) ≥0,35 μg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 jsou uvedeny další pneumokokové sérotypy specifické pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
Jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (5 měsíců věku)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 3dávkové kojenecké sérii
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (5 měsíců věku)
|
Koncentrace protilátek/geometrická střední koncentrace (GMC) měřená pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPn (Sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
Byly hodnoceny poměry GMC (13vPnC/7vPnC) a odpovídající 2-stranný 95% CI.
|
Jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (5 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru protilátek ≥1:8, měřeno testem opsonofagocytární aktivity (OPA) ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 3dávkové kojenecké sérii.
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (5 měsíců věku)
|
Procento účastníků dosahujících funkční titr protilátek ≥1:8 měřeno testem opsonofagocytární aktivity (OPA) spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
Jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (5 měsíců věku)
|
|
Geometrický průměrný titr protilátek ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 3dávkové kojenecké sérii
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (5 měsíců věku)
|
Funkčnost protilátky/geometrický průměrný titr (GMT) měřený testem opsonofagocytární aktivity (OPA) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vP 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
Jeden měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (5 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaných hladin protilátek proti Haemophilus Influenzae typu b, difterickému toxoidu a hepatitidě B ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po sérii kojenců a po dávce batolete
Časové okno: Jeden měsíc po kojenecké sérii (5 měsíců věku); jeden měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
|
Předdefinované hladiny protilátek pro Haemophilus Influenzae typu b (0,15 µg/ml nebo 1,0 µg/ml), pro difterický toxoid (0,01 nebo 0,1 mezinárodních jednotek [IU]/ml) a pro hepatitidu B (≥ 10,0 mIU/ml).
|
Jeden měsíc po kojenecké sérii (5 měsíců věku); jeden měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek u Haemophilus Influenzae typu b ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po sérii kojenců a po dávce pro batolata
Časové okno: Jeden měsíc po kojenecké sérii (5 měsíců věku); jeden měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
|
Jeden měsíc po kojenecké sérii (5 měsíců věku); jeden měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
|
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek difterického toxoidu ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po sérii kojenců a po dávce batolete
Časové okno: Jeden měsíc po kojenecké sérii (5 měsíců věku); jeden měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
|
Jeden měsíc po kojenecké sérii (5 měsíců věku); jeden měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
|
|
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek hepatitidy B ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po sérii kojenců a po dávce batolete
Časové okno: Jeden měsíc po kojenecké sérii (5 měsíců věku); jeden měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
|
Střední geometrická koncentrace protilátek (GMC) měřená v mcg/ml pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, , 6A, 7F a 19A).
|
Jeden měsíc po kojenecké sérii (5 měsíců věku); jeden měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
|
|
Geometrická střední koncentrace ve skupině 13vPnC ve vztahu ke skupině 7vPnC před a po dávce batolete
Časové okno: Bezprostředně před (12 měsíců věku) a jeden měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
|
Koncentrace protilátek/geometrická střední koncentrace měřená testem ELISA s odpovídajícím 95% CI bezprostředně před a po dávce batolete pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů jsou uvedeny specifické pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
Bezprostředně před (12 měsíců věku) a jeden měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce
Časové okno: 1. až 4. den po každé dávce
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významný (Sig) (přítomný a narušovaný pohybem končetiny).
Indurace a erytém byly škálovány jako Libovolné (přítomna indurace nebo erytém); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (Mod) (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
1. až 4. den po každé dávce
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové události (série pro kojence)
Časové okno: 1. až 4. den po každé dávce
|
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek, snížený spánek a kopřivka [kopřivka]) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
1. až 4. den po každé dávce
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové události (série pro batolata)
Časové okno: 1. až 4. den po každé dávce
|
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek, snížený spánek a kopřivka [kopřivka]) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
1. až 4. den po každé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
21. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6096A1-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .