Estudio para evaluar una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en lactantes.
28 de junio de 2012 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego de la seguridad, la tolerabilidad y la no inferioridad inmunológica de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en comparación con una vacuna antineumocócica conjugada 7-valente en lactantes sanos administrados con vacunas pediátricas de rutina en Alemania.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) en comparación con una vacuna neumocócica conjugada 7-valente (Prevenar/Prevenar®, 7vPnC), cuando se administra concomitantemente con Infanrix hexa a las 2, 3, 4, meses (serie infantil) y a los 11-12 meses de edad (dosis para niños pequeños) en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
604
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Kreuznach, Alemania, 55543
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Bad Saulgau, Alemania, 88348
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Bad Sobernheim, Alemania, 55566
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Berlin, Alemania, 10967
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Berlin, Alemania, 13507
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Berlin, Alemania, 10551
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Berlin, Alemania, 13355
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Berlin, Alemania, 13409
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Berlin, Alemania, 13627
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Birkenfeld, Alemania, 75217
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Bobingen, Alemania, 86399
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Bramsche, Alemania, 49565
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Bretten, Alemania, 75015
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Cham, Alemania, 93413
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Ehingen, Alemania, 89584
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Erlangen, Alemania, 91056
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Eschwege, Alemania, 37269
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Flensburg, Alemania, 24939
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Gau-Odernheim, Alemania, 55239
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Hamburg, Alemania, 22763
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Herzogenaurach, Alemania, 91074
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Hoechberg, Alemania, 97204
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Kehl, Alemania, 77694
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Kiel, Alemania, 24111
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Kleve, Alemania, 47533
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Krefeld, Alemania, 47798
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Ludwigshafen, Alemania, 67059
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Luebeck, Alemania, 23568
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Mainz, Alemania, 55101
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Metzingen, Alemania, 72555
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Minden, Alemania, 32427
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Muenster, Alemania, 48159
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Muenster, Alemania, 48165
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Neumuenster, Alemania, 24534
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Neumünster, Alemania, 24534
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Neustadt/Aisch, Alemania, 91413
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Niebuell, Alemania, 25899
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Nuernberg, Alemania, 90473
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Nuernberg, Alemania, 90482
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Oberkirch, Alemania, 77704
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Olching, Alemania, 82140
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Pforzheim, Alemania, 75172
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Porta Westfalica, Alemania, 32457
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Ravensburg, Alemania, 88214
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Tettnang, Alemania, 88069
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Vellmar, Alemania, 34246
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Weiden, Alemania, 92637
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Weilheim, Alemania, 82362
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Welzheim, Alemania, 73642
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Wiesbaden, Alemania, 65205
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Zirndorf, Alemania, 90513
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 meses de edad (56 a 112 días) al momento de la inscripción.
- Disponible para todo el período de estudio y cuyos padres o tutores legales puedan ser contactados por teléfono.
- Bebé sano, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el criterio del investigador.
- Los padres o tutores legales debían poder completar todos los procedimientos de estudio relevantes durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con vacuna antineumocócica autorizada o en fase de investigación.
- Vacunación previa con vacunas de Hib conjugado, difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis o hepatitis B.
- Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Contraindicación para la vacunación con vacunas conjugadas de Hib, difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o neumococo.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
- Deficiencia o supresión inmunológica conocida o sospechada.
- Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada por cultivo causada por S. pneumoniae o H. influenzae tipo b.
- Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave.
- Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, o trastornos importantes estables o en evolución, como parálisis cerebral, encefalopatía, hidrocefalia u otros trastornos importantes. No incluyó la resolución de síndromes debido a un traumatismo del nacimiento, como la parálisis de Erb.
- Recepción de productos sanguíneos o gamma-globulina (incluyendo inmunoglobulina contra la hepatitis B y anticuerpos monoclonales; por ejemplo, Synagis®).
- Participación en otro ensayo de investigación. La participación en estudios puramente observacionales fue aceptable.
- Bebé que era descendiente directo (p. ej., hijo o nieto) del personal del sitio de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
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Dosis única de 0,5 ml administrada a los 2, 3, 4 y 11 a 12 meses de edad
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
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Dosis única de 0,5 ml administrada a los 2, 3, 4 y 11 a 12 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de anticuerpos ≥0,35 μg/mL en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil de 3 dosis
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (5 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral de anticuerpos predefinido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≥0,35 μg/mL junto con el correspondiente IC del 95 % para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 se presentan serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (5 meses de edad)
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Concentración media geométrica de anticuerpos en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil de 3 dosis
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (5 meses de edad)
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Concentración de anticuerpos/concentración media geométrica (GMC) medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (Serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
Se evaluaron las proporciones de GMC (13vPnC/7vPnC) y el correspondiente IC del 95 % bilateral.
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Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (5 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos ≥1:8 según lo medido por el ensayo de actividad opsonofagocítica (OPA) en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil de 3 dosis.
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (5 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos funcionales ≥1:8 según lo medido por el ensayo de actividad opsonofagocítica (OPA) junto con el correspondiente IC del 95 % para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y se presentan 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (5 meses de edad)
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Título medio geométrico de anticuerpos en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil de 3 dosis
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (5 meses de edad)
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Funcionalidad de anticuerpos/título medio geométrico (GMT) medido por el ensayo de actividad opsonofagocítica (OPA) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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Un mes después de la serie infantil de 3 dosis (5 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron niveles de anticuerpos predefinidos para Haemophilus influenzae tipo b, toxoide diftérico y hepatitis B en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie para bebés y después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil (5 meses de edad); un mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Niveles de anticuerpos predefinidos para Haemophilus influenzae tipo b (0,15 µg/ml o 1,0 µg/ml), para toxoide diftérico (0,01 o 0,1 unidades internacionales [UI]/ml) y para hepatitis B (≥ 10,0 mUI/ml).
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Un mes después de la serie infantil (5 meses de edad); un mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Concentración media geométrica de anticuerpos de Haemophilus influenzae tipo b en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie para bebés y después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil (5 meses de edad); un mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Un mes después de la serie infantil (5 meses de edad); un mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Concentración media geométrica de anticuerpos del toxoide diftérico en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie para bebés y después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil (5 meses de edad); un mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Un mes después de la serie infantil (5 meses de edad); un mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Concentración media geométrica de anticuerpos de la hepatitis B en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie para bebés y después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil (5 meses de edad); un mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos medida en mcg/ml para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5 , 6A, 7F y 19A).
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Un mes después de la serie infantil (5 meses de edad); un mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Concentración media geométrica en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC antes y después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (12 meses de edad) y un mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Concentración de anticuerpos/concentración media geométrica medida por ELISA con su correspondiente IC del 95 % inmediatamente antes y después de la dosis para niños pequeños para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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Inmediatamente antes (12 meses de edad) y un mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas
Periodo de tiempo: Día 1 a 4 después de cada dosis
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Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (Sig) (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La induración y el eritema se escalaron como Cualquiera (induración o eritema presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (Mod)(2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Día 1 a 4 después de cada dosis
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados (serie infantil)
Periodo de tiempo: Día 1 a 4 después de cada dosis
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre ≥ 38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño, disminución del sueño y urticaria [urticaria]) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Día 1 a 4 después de cada dosis
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Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos preespecificados (serie de niños pequeños)
Periodo de tiempo: Día 1 a 4 después de cada dosis
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre ≥ 38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño, disminución del sueño y urticaria [urticaria]) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Día 1 a 4 después de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096A1-006
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