Studie zur Bewertung eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Säuglingen.
28. Juni 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und immunologischen Nichtunterlegenheit eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs im Vergleich zu einem 7-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff bei gesunden Säuglingen, die mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen behandelt wurden in Deutschland.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat- (13vPnC)-Impfstoffs im Vergleich zu einem 7-valenten Pneumokokken-Konjugat (Prevenar/Prevenar®, 7vPnC) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Infanrix hexa bei 2, 3, 4, Monate (Säuglingsserie) und im Alter von 11-12 Monaten (Kleinkinddosis) in Deutschland.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
604
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
-
Bad Saulgau, Deutschland, 88348
-
Bad Sobernheim, Deutschland, 55566
-
Berlin, Deutschland, 10967
-
Berlin, Deutschland, 13507
-
Berlin, Deutschland, 10551
-
Berlin, Deutschland, 13355
-
Berlin, Deutschland, 13409
-
Berlin, Deutschland, 13627
-
Birkenfeld, Deutschland, 75217
-
Bobingen, Deutschland, 86399
-
Bramsche, Deutschland, 49565
-
Bretten, Deutschland, 75015
-
Cham, Deutschland, 93413
-
Ehingen, Deutschland, 89584
-
Erlangen, Deutschland, 91056
-
Eschwege, Deutschland, 37269
-
Flensburg, Deutschland, 24939
-
Gau-Odernheim, Deutschland, 55239
-
Hamburg, Deutschland, 22763
-
Herzogenaurach, Deutschland, 91074
-
Hoechberg, Deutschland, 97204
-
Kehl, Deutschland, 77694
-
Kiel, Deutschland, 24111
-
Kleve, Deutschland, 47533
-
Krefeld, Deutschland, 47798
-
Ludwigshafen, Deutschland, 67059
-
Luebeck, Deutschland, 23568
-
Mainz, Deutschland, 55101
-
Metzingen, Deutschland, 72555
-
Minden, Deutschland, 32427
-
Muenster, Deutschland, 48159
-
Muenster, Deutschland, 48165
-
Neumuenster, Deutschland, 24534
-
Neumünster, Deutschland, 24534
-
Neustadt/Aisch, Deutschland, 91413
-
Niebuell, Deutschland, 25899
-
Nuernberg, Deutschland, 90473
-
Nuernberg, Deutschland, 90482
-
Oberkirch, Deutschland, 77704
-
Olching, Deutschland, 82140
-
Pforzheim, Deutschland, 75172
-
Porta Westfalica, Deutschland, 32457
-
Ravensburg, Deutschland, 88214
-
Tettnang, Deutschland, 88069
-
Vellmar, Deutschland, 34246
-
Weiden, Deutschland, 92637
-
Weilheim, Deutschland, 82362
-
Welzheim, Deutschland, 73642
-
Wiesbaden, Deutschland, 65205
-
Zirndorf, Deutschland, 90513
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 2 Monaten (56 bis 112 Tage) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- für die gesamte Studienzeit zur Verfügung stehen und deren Eltern oder Erziehungsberechtigte telefonisch erreichbar sind.
- Gesunder Säugling, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und des Urteils des Prüfarztes festgestellt.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte mussten in der Lage sein, alle relevanten Studienverfahren während der Studienteilnahme abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Impfung mit zugelassenem oder Prüfimpfstoff gegen Pneumokokken.
- Vorherige Impfung mit Hib-Konjugat, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio- oder Hepatitis-B-Impfstoffen.
- Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil.
- Kontraindikation für die Impfung mit Hib-Konjugat, Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio- oder Hepatitis-B- oder Pneumokokken-Impfstoffen.
- Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerter Blutungszeit, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder -suppression.
- Geschichte einer kulturell nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S pneumoniae oder H. Influenzae Typ b verursacht wurde.
- Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung.
- Signifikante neurologische Störung oder Krampfanfälle in der Anamnese, einschließlich Fieberkrämpfe, oder signifikante stabile oder sich entwickelnde Erkrankungen, wie z. B. Zerebralparese, Enzephalopathie, Hydrozephalus oder andere signifikante Erkrankungen. Abklingende Syndrome aufgrund von Geburtstraumata wie Erb-Lähmung wurden nicht eingeschlossen.
- Erhalt von Blutprodukten oder Gammaglobulin (einschließlich Hepatitis-B-Immunglobulin und monoklonalen Antikörpern; z. B. Synagis®).
- Teilnahme an einem anderen Ermittlungsverfahren. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien war akzeptabel.
- Säugling, der ein direkter Nachkomme (z. B. Kind oder Enkel) des Personals des Studienzentrums war.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
|
Einzeldosis von 0,5 ml, verabreicht im Alter von 2, 3, 4 und 11 bis 12 Monaten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
7-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
|
Einzeldosis von 0,5 ml, verabreicht im Alter von 2, 3, 4 und 11 bis 12 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der 3-Dosis-Säuglingsserie in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe einen Antikörperspiegel von ≥ 0,35 μg/ml erreichten
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Säuglinge (5 Monate alt)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die den vordefinierten Antikörper-Schwellenwert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von ≥ 0,35 μg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 erreichen zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), werden vorgestellt.
|
Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Säuglinge (5 Monate alt)
|
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 3-Dosen-Säuglingsserie
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Säuglinge (5 Monate alt)
|
Antikörperkonzentration/geometrische Mittelkonzentration (GMC), gemessen mit ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) für 7 gängige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 weitere für 13vPnC spezifische Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
GMC-Verhältnisse (13vPnC/7vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 % KI wurden ausgewertet.
|
Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Säuglinge (5 Monate alt)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der 3-Dosen-Säuglingsserie einen Antikörpertiter von ≥ 1:8 erreichten, gemessen durch den opsonophagozytischen Aktivitätstest (OPA) in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe.
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Säuglinge (5 Monate alt)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen funktionellen Antikörpertiter von ≥ 1:8 erreichen, gemessen mit dem Opsonophagozytose-Aktivitätstest (OPA) zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), werden vorgestellt.
|
Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Säuglinge (5 Monate alt)
|
|
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter in der 13vPnC-Gruppe relativ zur 7vPnC-Gruppe nach der 3-Dosis-Säuglingsserie
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Säuglinge (5 Monate alt)
|
Antikörperfunktionalität/geometrischer mittlerer Titer (GMT), gemessen mit opsonophagozytischem Aktivitätsassay (OPA) für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
|
Einen Monat nach der 3-Dosen-Serie für Säuglinge (5 Monate alt)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte Antikörperspiegel für Haemophilus Influenzae Typ b, Diphtheria Toxoid und Hepatitis B in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Säuglingsserie und nach der Kleinkinddosis erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Säuglingsserie (5 Monate alt); einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
Vordefinierte Antikörperkonzentrationen für Haemophilus Influenzae Typ b (0,15 µg/ml oder 1,0 µg/ml), für Diphtheria Toxoid (0,01 oder 0,1 Internationale Einheiten [IE]/ml) und für Hepatitis B (≥ 10,0 mIE/ml).
|
Einen Monat nach der Säuglingsserie (5 Monate alt); einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration von Haemophilus Influenzae Typ b in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Säuglingsserie und nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: Einen Monat nach der Säuglingsserie (5 Monate alt); einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
Einen Monat nach der Säuglingsserie (5 Monate alt); einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
|
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration von Diphtherie-Toxoid in der 13vPnC-Gruppe relativ zur 7vPnC-Gruppe nach der Säuglingsserie und nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: Einen Monat nach der Säuglingsserie (5 Monate alt); einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
Einen Monat nach der Säuglingsserie (5 Monate alt); einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
|
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration von Hepatitis B in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Säuglingsserie und nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: Einen Monat nach der Säuglingsserie (5 Monate alt); einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC), gemessen in µg/ml für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5 , 6A, 7F und 19A) dargestellt.
|
Einen Monat nach der Säuglingsserie (5 Monate alt); einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
|
Geometrische mittlere Konzentration in der 13vPnC-Gruppe relativ zur 7vPnC-Gruppe vor und nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: Unmittelbar vor (12 Monate alt) und einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
Antikörperkonzentration/geometrische Mittelkonzentration, gemessen durch ELISA mit ihrem entsprechenden 95 %-KI unmittelbar vor und nach der Kleinkinddosis für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 weitere Pneumokokken-Serotypen spezifisch für 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
|
Unmittelbar vor (12 Monate alt) und einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die von vorab festgelegten lokalen Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 nach jeder Dosis
|
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet.
Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (Sig) (vorhanden und gestört bei der Bewegung der Gliedmaßen).
Verhärtung und Erythem wurden als Beliebig (Verhärtung oder Erythem vorhanden) skaliert; Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Moderat (Mod) (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (> 7,0 cm).
Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
|
Tag 1 bis 4 nach jeder Dosis
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden (Säuglingsserie)
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 nach jeder Dosis
|
Systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf, verminderter Schlaf und Nesselsucht [Urtikaria]) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
|
Tag 1 bis 4 nach jeder Dosis
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte systemische Ereignisse melden (Toddler Series)
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 nach jeder Dosis
|
Systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf, verminderter Schlaf und Nesselsucht [Urtikaria]) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
|
Tag 1 bis 4 nach jeder Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6096A1-006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenAltern | HIV-LipodystrophieVereinigte Staaten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenMeningokokken-InfektionenTschechien, Finnland, Italien, Polen, Rumänien, Spanien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenPertussis-Immunisierung | Diphtherie-Immunisierung | Tetanus-Immunisierung | Pneumokokken-Immunisierung | Hepatitis-B-Immunisierung | Polio-Immunisierung | Haemophilus Influenzae Typ B-Immunisierung | Rotavirus-ImmunisierungThailand
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenViruserkrankungen | Bakterielle Infektionen | MeningokokkenFinnland