Studio per valutare un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei neonati.
28 giugno 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco sulla sicurezza, tollerabilità e non inferiorità immunologica di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente rispetto a un vaccino coniugato pneumococcico 7-valente in neonati sani somministrato con vaccinazioni pediatriche di routine in Germania.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnC) rispetto al coniugato pneumococcico 7-valente (Prevenar/Prevenar®, 7vPnC), quando somministrato in concomitanza con Infanrix hexa a 2, 3, 4, mesi (serie per neonati) e a 11-12 mesi di età (dose per bambini piccoli) in Germania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
604
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Kreuznach, Germania, 55543
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Bad Saulgau, Germania, 88348
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Bad Sobernheim, Germania, 55566
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Berlin, Germania, 10967
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Berlin, Germania, 13507
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Berlin, Germania, 10551
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Berlin, Germania, 13355
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Berlin, Germania, 13409
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Berlin, Germania, 13627
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Birkenfeld, Germania, 75217
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Bobingen, Germania, 86399
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Bramsche, Germania, 49565
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Bretten, Germania, 75015
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Cham, Germania, 93413
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Ehingen, Germania, 89584
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Erlangen, Germania, 91056
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Eschwege, Germania, 37269
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Flensburg, Germania, 24939
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Gau-Odernheim, Germania, 55239
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Hamburg, Germania, 22763
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Herzogenaurach, Germania, 91074
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Hoechberg, Germania, 97204
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Kehl, Germania, 77694
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Kiel, Germania, 24111
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Kleve, Germania, 47533
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Krefeld, Germania, 47798
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Ludwigshafen, Germania, 67059
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Luebeck, Germania, 23568
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Mainz, Germania, 55101
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Metzingen, Germania, 72555
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Minden, Germania, 32427
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Muenster, Germania, 48159
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Muenster, Germania, 48165
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Neumuenster, Germania, 24534
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Neumünster, Germania, 24534
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Neustadt/Aisch, Germania, 91413
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Niebuell, Germania, 25899
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Nuernberg, Germania, 90473
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Nuernberg, Germania, 90482
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Oberkirch, Germania, 77704
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Olching, Germania, 82140
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Pforzheim, Germania, 75172
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Porta Westfalica, Germania, 32457
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Ravensburg, Germania, 88214
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Tettnang, Germania, 88069
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Vellmar, Germania, 34246
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Weiden, Germania, 92637
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Weilheim, Germania, 82362
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Welzheim, Germania, 73642
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Wiesbaden, Germania, 65205
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Zirndorf, Germania, 90513
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 mesi (da 56 a 112 giorni) al momento dell'iscrizione.
- Disponibile per l'intero periodo di studio e i cui genitori o tutori legali potrebbero essere raggiunti telefonicamente.
- Neonato sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dal giudizio dello sperimentatore.
- I genitori o tutori legali dovevano essere in grado di completare tutte le procedure di studio pertinenti durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
- Precedente vaccinazione con vaccini Hib coniugato, difterite, tetano, pertosse, poliomielite o epatite B.
- Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
- Controindicazione alla vaccinazione con Hib coniugato, difterite, tetano, pertosse, poliomielite o epatite B o vaccini pneumococcici.
- Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
- Immunodeficienza o soppressione accertata o sospetta.
- Anamnesi di malattia invasiva dimostrata in coltura causata da S pneumoniae o H influenzae di tipo b.
- Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
- Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili o disturbi significativi stabili o in evoluzione, come paralisi cerebrale, encefalopatia, idrocefalo o altri disturbi significativi. Non includeva la risoluzione di sindromi dovute a traumi alla nascita come la paralisi di Erb.
- Ricezione di emoderivati o gamma-globuline (comprese le immunoglobuline anti-epatite B e gli anticorpi monoclonali; ad es. Synagis®).
- Partecipazione a un altro processo investigativo. La partecipazione a studi puramente osservazionali era accettabile.
- Neonato che era un discendente diretto (ad esempio, figlio o nipote) del personale del sito di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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Dose singola da 0,5 ml somministrata a 2, 3, 4 e da 11 a 12 mesi di età
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente
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Dose singola da 0,5 ml somministrata a 2, 3, 4 e da 11 a 12 mesi di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello anticorpale ≥0,35 μg/mL nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 3 dosi
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (5 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≥0,35 μg/mL insieme al corrispondente IC del 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 vengono presentati ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (5 mesi di età)
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Concentrazione anticorpale media geometrica nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 3 dosi
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (5 mesi di età)
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Concentrazione anticorpale/concentrazione media geometrica (GMC) misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (Sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
Sono stati valutati i rapporti GMC (13vPnC/7vPnC) e il corrispondente intervallo di confidenza bidirezionale al 95%.
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Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (5 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥1:8 misurato mediante analisi dell'attività opsonofagocitica (OPA) nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 3 dosi.
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (5 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un titolo anticorpale funzionale ≥1:8 misurato mediante analisi dell'attività opsonofagocitica (OPA) insieme al corrispondente IC del 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e sono presentati 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (5 mesi di età)
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Media geometrica del titolo anticorpale nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 3 dosi
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (5 mesi di età)
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Funzionalità anticorpale/titolo medio geometrico (GMT) misurato mediante saggio di attività opsonofagocitica (OPA) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Un mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (5 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli anticorpali predefiniti per Haemophilus Influenzae di tipo b, tossoide difterico ed epatite B nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie per neonati e dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie infantile (5 mesi di età); un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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Livelli anticorpali predefiniti per Haemophilus Influenzae di tipo b (0,15 µg/mL o 1,0 µg/mL), per Tossoide difterico (0,01 o 0,1 unità internazionali [IU]/mL) e per Epatite B (≥ 10,0 mIU/mL).
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Un mese dopo la serie infantile (5 mesi di età); un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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Media geometrica della concentrazione anticorpale di Haemophilus Influenzae di tipo b nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie per neonati e dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie infantile (5 mesi di età); un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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Un mese dopo la serie infantile (5 mesi di età); un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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Concentrazione anticorpale media geometrica del tossoide difterico nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie per neonati e dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie infantile (5 mesi di età); un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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Un mese dopo la serie infantile (5 mesi di età); un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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Media geometrica della concentrazione anticorpale dell'epatite B nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie per neonati e dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie infantile (5 mesi di età); un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica anticorpale (GMC) misurata in mcg/mL per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5 , 6A, 7F e 19A).
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Un mese dopo la serie infantile (5 mesi di età); un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC prima e dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Immediatamente prima (12 mesi di età) e un mese dopo la dose per bambini (13 mesi di età)
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Concentrazione anticorpale/concentrazione media geometrica misurata mediante ELISA con il corrispondente IC al 95% immediatamente prima e dopo la dose per bambini piccoli per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Immediatamente prima (12 mesi di età) e un mese dopo la dose per bambini (13 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali pre-specificate
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 dopo ogni dose
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Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (Sig) (presente e interferito con il movimento degli arti).
Indurimento ed eritema sono stati classificati come Qualsiasi (indurimento o eritema presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (Mod) (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Dal giorno 1 al giorno 4 dopo ogni dose
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Percentuale di partecipanti che riportano eventi sistemici pre-specificati (serie infantile)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 dopo ogni dose
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Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno, diminuzione del sonno e orticaria [orticaria]) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Dal giorno 1 al giorno 4 dopo ogni dose
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici pre-specificati (serie per bambini piccoli)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 dopo ogni dose
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Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno, diminuzione del sonno e orticaria [orticaria]) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Dal giorno 1 al giorno 4 dopo ogni dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2006
Primo Inserito (STIMA)
21 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096A1-006
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