영유아에서 13가 폐렴구균 접합 백신을 평가하기 위한 연구.
2012년 6월 28일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
일상적인 소아 예방접종을 받은 건강한 영아에서 7가 폐렴구균 접합백신과 비교한 13가 폐렴구균 접합백신의 안전성, 내약성 및 면역학적 비열등성에 대한 3상, 무작위, 능동 제어, 이중맹검 시험 독일에서.
이 연구의 목적은 Infanrix hexa at 2, 독일의 경우 3, 4, 개월(유아 시리즈) 및 11-12개월(유아 용량).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
604
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Kreuznach, 독일, 55543
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Bad Saulgau, 독일, 88348
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Bad Sobernheim, 독일, 55566
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Berlin, 독일, 10967
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Berlin, 독일, 13507
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Berlin, 독일, 10551
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Berlin, 독일, 13355
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Berlin, 독일, 13409
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Berlin, 독일, 13627
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Birkenfeld, 독일, 75217
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Bobingen, 독일, 86399
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Bramsche, 독일, 49565
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Bretten, 독일, 75015
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Cham, 독일, 93413
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Ehingen, 독일, 89584
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Erlangen, 독일, 91056
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Eschwege, 독일, 37269
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Flensburg, 독일, 24939
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Gau-Odernheim, 독일, 55239
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Hamburg, 독일, 22763
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Herzogenaurach, 독일, 91074
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Hoechberg, 독일, 97204
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Kehl, 독일, 77694
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Kiel, 독일, 24111
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Kleve, 독일, 47533
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Krefeld, 독일, 47798
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Ludwigshafen, 독일, 67059
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Luebeck, 독일, 23568
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Mainz, 독일, 55101
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Metzingen, 독일, 72555
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Minden, 독일, 32427
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Muenster, 독일, 48159
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Muenster, 독일, 48165
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Neumuenster, 독일, 24534
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Neumünster, 독일, 24534
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Neustadt/Aisch, 독일, 91413
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Niebuell, 독일, 25899
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Nuernberg, 독일, 90473
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Nuernberg, 독일, 90482
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Oberkirch, 독일, 77704
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Olching, 독일, 82140
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Pforzheim, 독일, 75172
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Porta Westfalica, 독일, 32457
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Ravensburg, 독일, 88214
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Tettnang, 독일, 88069
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Vellmar, 독일, 34246
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Weiden, 독일, 92637
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Weilheim, 독일, 82362
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Welzheim, 독일, 73642
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Wiesbaden, 독일, 65205
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Zirndorf, 독일, 90513
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 2개월(56~112일).
- 전체 학습 기간 동안 가능하며 전화로 부모 또는 법적 보호자에게 연락할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 영아.
- 부모(들) 또는 법적 보호자(들)는 연구 참여 기간 동안 모든 관련 연구 절차를 완료할 수 있어야 했습니다.
제외 기준:
- 면허 또는 조사용 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우.
- Hib 접합체, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 또는 B형 간염 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
- Hib 컨쥬게이트, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 또는 폐렴구균 백신을 사용한 예방접종에 대한 금기.
- 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 또는 억제.
- S. pneumoniae 또는 H. influenzae type에 의한 배양으로 입증된 침습성 질환의 병력 b.
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
- 열성 발작을 포함한 중대한 신경학적 장애 또는 발작 병력, 또는 뇌성마비, 뇌병증, 뇌수종 또는 기타 중대한 장애와 같은 중대한 안정 또는 진행 장애. Erb 마비와 같은 출생 외상으로 인한 해결 증후군은 포함하지 않았습니다.
- 혈액 제제 또는 감마-글로불린(B형 간염 면역글로불린 및 단클론 항체 포함, 예: Synagis®)의 수령.
- 다른 조사 시험에 참여. 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용되었습니다.
- 연구 기관 인원의 직계 후손(예: 자녀 또는 손자)인 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
13가 폐렴구균 결합백신
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생후 2, 3, 4, 11~12개월에 0.5mL 단회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
7가 폐렴구균 결합백신
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생후 2, 3, 4, 11~12개월에 0.5mL 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3회 영아 시리즈 후 7vPnC 그룹 대비 13vPnC 그룹에서 항체 수준 0.35μg/mL 이상을 달성한 참가자 비율
기간: 영아 시리즈 3회 접종 1개월 후(생후 5개월)
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7가지 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
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영아 시리즈 3회 접종 1개월 후(생후 5개월)
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3회 영아 시리즈 후 7vPnC 그룹 대비 13vPnC 그룹의 기하 평균 항체 농도
기간: 영아 시리즈 3회 접종 1개월 후(생후 5개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형에 대해 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)로 측정한 항체 농도/기하 평균 농도(GMC) (혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
GMC 비율(13vPnC/7vPnC) 및 해당하는 양면 95% CI를 평가했습니다.
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영아 시리즈 3회 접종 1개월 후(생후 5개월)
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3회 영아 시리즈 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 옵소닌식세포 활동 분석(OPA)에 의해 측정된 항체 역가 ≥1:8을 달성한 참가자의 비율.
기간: 영아 시리즈 3회 접종 1개월 후(생후 5개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 상응하는 95% CI와 함께 옵소닌포식 활성 분석(OPA)으로 측정한 기능적 항체 역가 ≥1:8을 달성한 참가자의 비율 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
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영아 시리즈 3회 접종 1개월 후(생후 5개월)
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3회 접종 영아 시리즈 후 7vPnC 그룹 대비 13vPnC 그룹의 기하 평균 항체 역가
기간: 영아 시리즈 3회 접종 1개월 후(생후 5개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)를 제시한다.
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영아 시리즈 3회 접종 1개월 후(생후 5개월)
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7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아 톡소이드 및 B형 간염에 대해 미리 정의된 항체 수준을 달성한 참가자의 비율 유아 시리즈 후 및 유아 투여 후
기간: 영유아 시리즈 후 1개월(생후 5개월); 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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B형 헤모필루스 인플루엔자(0.15µg/mL 또는 1.0µg/mL), 디프테리아 톡소이드(0.01 또는 0.1 국제 단위[IU]/mL) 및 B형 간염(≥ 10.0mIU/mL)에 대한 사전 정의된 항체 수준.
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영유아 시리즈 후 1개월(생후 5개월); 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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7vPnC 그룹에 대한 13vPnC 그룹의 헤모필루스 인플루엔자 b형의 기하 평균 항체 농도는 영아 시리즈 후 및 유아 투여 후
기간: 영유아 시리즈 후 1개월(생후 5개월); 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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영유아 시리즈 후 1개월(생후 5개월); 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 유아 시리즈 후 및 유아 투여 후 디프테리아 톡소이드의 기하 평균 항체 농도
기간: 영유아 시리즈 후 1개월(생후 5개월); 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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영유아 시리즈 후 1개월(생후 5개월); 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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7vPnC 그룹에 대한 13vPnC 그룹의 B형 간염의 기하 평균 항체 농도는 영아 시리즈 후 및 유아 투여 후
기간: 영유아 시리즈 후 1개월(생후 5개월); 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5)에 대해 mcg/mL로 측정한 항체 기하 평균 농도(GMC) , 6A, 7F 및 19A)가 제시된다.
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영유아 시리즈 후 1개월(생후 5개월); 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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유아 투여 전후의 7vPnC 그룹에 대한 13vPnC 그룹의 기하 평균 농도
기간: 유아 투여 직전(생후 12개월) 및 투여 후 1개월(생후 13개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 6가지 추가 폐렴구균 혈청형에 대한 유아 투여 직전 및 직후에 상응하는 95% CI로 ELISA로 측정한 항체 농도/기하 평균 농도 13vPnC(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 특정한 것이 제시됩니다.
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유아 투여 직전(생후 12개월) 및 투여 후 1개월(생후 13개월)
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미리 지정된 현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 각 투여 후 1~4일
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(Sig)(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
경결 및 홍반은 Any(경결 또는 홍반 존재)로 척도화되었고; 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(Mod)(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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각 투여 후 1~4일
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미리 지정된 전신 사건을 보고한 참가자의 비율(유아 시리즈)
기간: 각 투여 후 1~4일
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전신 반응(열 ≥ 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 과민성, 수면 증가, 수면 감소, 두드러기[두드러기])은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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각 투여 후 1~4일
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미리 지정된 전신 사건을 보고하는 참가자의 비율(토들러 시리즈)
기간: 각 투여 후 1~4일
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전신 반응(열 ≥ 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 과민성, 수면 증가, 수면 감소, 두드러기[두드러기])은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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각 투여 후 1~4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .