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Étude pour évaluer un vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent chez les nourrissons.

28 juin 2012 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un essai de phase 3, randomisé, à contrôle actif et à double insu sur l'innocuité, la tolérance et la non-infériorité immunologique d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent par rapport à un vaccin conjugué contre le pneumocoque 7-valent chez des nourrissons en bonne santé administrés avec des vaccinations pédiatriques de routine en Allemagne.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué 13-valent contre le pneumocoque (13vPnC) par rapport au vaccin conjugué 7-valent contre le pneumocoque (Prevenar/Prevenar®, 7vPnC), lorsqu'il est administré en concomitance avec Infanrix hexa à 2, 3, 4 mois (série nourrisson) et à 11-12 mois (dose tout-petit) en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

604

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Kreuznach, Allemagne, 55543
      • Bad Saulgau, Allemagne, 88348
      • Bad Sobernheim, Allemagne, 55566
      • Berlin, Allemagne, 10967
      • Berlin, Allemagne, 13507
      • Berlin, Allemagne, 10551
      • Berlin, Allemagne, 13355
      • Berlin, Allemagne, 13409
      • Berlin, Allemagne, 13627
      • Birkenfeld, Allemagne, 75217
      • Bobingen, Allemagne, 86399
      • Bramsche, Allemagne, 49565
      • Bretten, Allemagne, 75015
      • Cham, Allemagne, 93413
      • Ehingen, Allemagne, 89584
      • Erlangen, Allemagne, 91056
      • Eschwege, Allemagne, 37269
      • Flensburg, Allemagne, 24939
      • Gau-Odernheim, Allemagne, 55239
      • Hamburg, Allemagne, 22763
      • Herzogenaurach, Allemagne, 91074
      • Hoechberg, Allemagne, 97204
      • Kehl, Allemagne, 77694
      • Kiel, Allemagne, 24111
      • Kleve, Allemagne, 47533
      • Krefeld, Allemagne, 47798
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67059
      • Luebeck, Allemagne, 23568
      • Mainz, Allemagne, 55101
      • Metzingen, Allemagne, 72555
      • Minden, Allemagne, 32427
      • Muenster, Allemagne, 48159
      • Muenster, Allemagne, 48165
      • Neumuenster, Allemagne, 24534
      • Neumünster, Allemagne, 24534
      • Neustadt/Aisch, Allemagne, 91413
      • Niebuell, Allemagne, 25899
      • Nuernberg, Allemagne, 90473
      • Nuernberg, Allemagne, 90482
      • Oberkirch, Allemagne, 77704
      • Olching, Allemagne, 82140
      • Pforzheim, Allemagne, 75172
      • Porta Westfalica, Allemagne, 32457
      • Ravensburg, Allemagne, 88214
      • Tettnang, Allemagne, 88069
      • Vellmar, Allemagne, 34246
      • Weiden, Allemagne, 92637
      • Weilheim, Allemagne, 82362
      • Welzheim, Allemagne, 73642
      • Wiesbaden, Allemagne, 65205
      • Zirndorf, Allemagne, 90513

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 2 mois (56 à 112 jours) au moment de l'inscription.
  2. Disponible pour toute la période d'études et dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) peuvent être joints par téléphone.
  3. Nourrisson en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
  4. Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) devaient être en mesure d'accomplir toutes les procédures d'étude pertinentes pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental.
  2. Vaccination antérieure avec des vaccins conjugués Hib, diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite ou hépatite B.
  3. Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  4. Contre-indication à la vaccination par Hib conjugué, diphtérie, tétanos, coqueluche, polio, ou hépatite B, ou vaccins pneumococciques.
  5. Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  6. Déficit ou suppression immunitaire connus ou suspectés.
  7. Antécédents de maladie invasive prouvée par culture causée par S pneumoniae ou H influenzae de type b.
  8. Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave.
  9. Trouble neurologique important ou antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles, ou troubles importants stables ou évolutifs, tels que paralysie cérébrale, encéphalopathie, hydrocéphalie ou autres troubles importants. N'incluait pas les syndromes de résolution dus à un traumatisme à la naissance tels que la paralysie d'Erb.
  10. Réception de produits sanguins ou de gamma-globuline (y compris l'immunoglobuline de l'hépatite B et les anticorps monoclonaux ; par exemple, Synagis®).
  11. Participation à un autre essai expérimental. La participation à des études purement observationnelles était acceptable.
  12. Nourrisson qui était un descendant direct (par exemple, un enfant ou un petit-enfant) du personnel du site d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Dose unique de 0,5 ml administrée à l'âge de 2, 3, 4 et 11 à 12 mois
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent
Dose unique de 0,5 ml administrée à l'âge de 2, 3, 4 et 11 à 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un niveau d'anticorps ≥ 0,35 μg/mL dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 3 doses pour nourrissons
Délai: Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (5 mois)
Pourcentage de participants atteignant le seuil d'anticorps prédéfini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≥ 0,35 μg/mL avec l'IC à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 des sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (5 mois)
Concentration moyenne géométrique d'anticorps dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 3 doses pour nourrissons
Délai: Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (5 mois)
Concentration d'anticorps/concentration moyenne géométrique (GMC) telle que mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés. Les ratios GMC (13vPnC/7vPnC) et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués.
Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (5 mois)
Pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps ≥ 1: 8 tel que mesuré par le test d'activité opsonophagocytaire (OPA) dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 3 doses pour nourrissons.
Délai: Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (5 mois)
Pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps fonctionnel ≥ 1: 8 tel que mesuré par le test d'activité opsonophagocytaire (OPA) avec l'IC à 95% correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (5 mois)
Moyenne géométrique du titre d'anticorps dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 3 doses pour nourrissons
Délai: Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (5 mois)
Fonctionnalité des anticorps/titre moyen géométrique (GMT) mesuré par le test d'activité opsonophagocytaire (OPA) pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
Un mois après la série de 3 doses pour nourrissons (5 mois)
Pourcentage de participants atteignant des niveaux d'anticorps prédéfinis pour l'Haemophilus Influenzae de type b, l'anatoxine diphtérique et l'hépatite B dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série pour nourrissons et après la dose pour tout-petits
Délai: Un mois après la série infantile (5 mois d'âge) ; un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Niveaux d'anticorps prédéfinis pour Haemophilus Influenzae de type b (0,15 µg/mL ou 1,0 µg/mL), pour l'anatoxine diphtérique (0,01 ou 0,1 unités internationales [UI]/mL) et pour l'hépatite B (≥ 10,0 mUI/mL).
Un mois après la série infantile (5 mois d'âge) ; un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Concentration géométrique moyenne d'anticorps de Haemophilus Influenzae de type b dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série infantile et après la dose pour tout-petits
Délai: Un mois après la série infantile (5 mois d'âge) ; un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Un mois après la série infantile (5 mois d'âge) ; un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Concentration moyenne géométrique d'anticorps de l'anatoxine diphtérique dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série infantile et après la dose pour tout-petits
Délai: Un mois après la série infantile (5 mois d'âge) ; un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Un mois après la série infantile (5 mois d'âge) ; un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Concentration moyenne géométrique d'anticorps de l'hépatite B dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série infantile et après la dose pour tout-petits
Délai: Un mois après la série infantile (5 mois d'âge) ; un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps mesurée en mcg/mL pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5 , 6A, 7F et 19A) sont présentés.
Un mois après la série infantile (5 mois d'âge) ; un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Concentration moyenne géométrique dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC avant et après la dose du tout-petit
Délai: Immédiatement avant (12 mois) et un mois après la dose pour tout-petits (13 mois)
Concentration d'anticorps/concentration moyenne géométrique telle que mesurée par ELISA avec leur IC à 95 % correspondant immédiatement avant et après la dose du tout-petit pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentées.
Immédiatement avant (12 mois) et un mois après la dose pour tout-petits (13 mois)
Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies
Délai: Jour 1 à 4 après chaque dose
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (Sig) (présent et gênant le mouvement des membres). L'induration et l'érythème ont été mis à l'échelle comme Tout (induration ou érythème présent) ; Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (Mod)(2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Jour 1 à 4 après chaque dose
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés (série infantile)
Délai: Jour 1 à 4 après chaque dose
Les événements systémiques (toute fièvre ≥ 38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil, diminution du sommeil et urticaire [urticaire]) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Jour 1 à 4 après chaque dose
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques prédéfinis (série pour tout-petits)
Délai: Jour 1 à 4 après chaque dose
Les événements systémiques (toute fièvre ≥ 38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil, diminution du sommeil et urticaire [urticaire]) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Jour 1 à 4 après chaque dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2006

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6096A1-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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