Tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen arvioimiseksi pikkulapsilla.
torstai 28. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkokoe 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunologisesta ei-alempiarvoisuudesta verrattuna 7-valenttiseen pneumokokkikonjugaattirokotteeseen terveillä lapsilla rokotetuilla lapsilla Saksassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (13vPnC) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä verrattuna 7-valenttiseen pneumokokkikonjugaattiin (Prevenar/Prevenar®, 7vPnC), kun sitä annetaan samanaikaisesti Infanrix 2, hexan kanssa. 3, 4 kuukautta (vauvasarja) ja 11-12 kuukauden iässä (taaperoannos) Saksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
604
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55543
-
Bad Saulgau, Saksa, 88348
-
Bad Sobernheim, Saksa, 55566
-
Berlin, Saksa, 10967
-
Berlin, Saksa, 13507
-
Berlin, Saksa, 10551
-
Berlin, Saksa, 13355
-
Berlin, Saksa, 13409
-
Berlin, Saksa, 13627
-
Birkenfeld, Saksa, 75217
-
Bobingen, Saksa, 86399
-
Bramsche, Saksa, 49565
-
Bretten, Saksa, 75015
-
Cham, Saksa, 93413
-
Ehingen, Saksa, 89584
-
Erlangen, Saksa, 91056
-
Eschwege, Saksa, 37269
-
Flensburg, Saksa, 24939
-
Gau-Odernheim, Saksa, 55239
-
Hamburg, Saksa, 22763
-
Herzogenaurach, Saksa, 91074
-
Hoechberg, Saksa, 97204
-
Kehl, Saksa, 77694
-
Kiel, Saksa, 24111
-
Kleve, Saksa, 47533
-
Krefeld, Saksa, 47798
-
Ludwigshafen, Saksa, 67059
-
Luebeck, Saksa, 23568
-
Mainz, Saksa, 55101
-
Metzingen, Saksa, 72555
-
Minden, Saksa, 32427
-
Muenster, Saksa, 48159
-
Muenster, Saksa, 48165
-
Neumuenster, Saksa, 24534
-
Neumünster, Saksa, 24534
-
Neustadt/Aisch, Saksa, 91413
-
Niebuell, Saksa, 25899
-
Nuernberg, Saksa, 90473
-
Nuernberg, Saksa, 90482
-
Oberkirch, Saksa, 77704
-
Olching, Saksa, 82140
-
Pforzheim, Saksa, 75172
-
Porta Westfalica, Saksa, 32457
-
Ravensburg, Saksa, 88214
-
Tettnang, Saksa, 88069
-
Vellmar, Saksa, 34246
-
Weiden, Saksa, 92637
-
Weilheim, Saksa, 82362
-
Welzheim, Saksa, 73642
-
Wiesbaden, Saksa, 65205
-
Zirndorf, Saksa, 90513
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 2 kuukauden ikäinen (56-112 päivää).
- Saatavilla koko opintojakson ajan ja jonka vanhemmat tai lailliset huoltajat olivat tavoitettavissa puhelimitse.
- Terve vauva sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
- Vanhempien tai laillisten huoltajien oli kyettävä suorittamaan kaikki asiaankuuluvat tutkimustoimenpiteet tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella.
- Aiempi rokotus Hib-konjugaatti-, kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, polio- tai hepatiitti B -rokotteella.
- Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
- Hib-konjugaatti-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai hepatiitti B- tai pneumokokkirokotteiden rokottamisen vasta-aihe.
- Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai -suppressio.
- S-pneumoniae- tai H-influenzae-tyypin b aiheuttama invasiivinen sairaus historiassa.
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
- Merkittävä neurologinen häiriö tai aiemmin esiintynyt kohtaus, mukaan lukien kuumekouristus, tai merkittävät vakaat tai kehittyvät häiriöt, kuten aivohalvaus, enkefalopatia, vesipää tai muut merkittävät häiriöt. Ei sisältänyt syntymätraumasta johtuvien oireyhtymien, kuten Erb-halvauksen, ratkaisemista.
- Verituotteiden tai gammaglobuliinin (mukaan lukien hepatiitti B -immunoglobuliini ja monoklonaaliset vasta-aineet, esim. Synagis®) vastaanotto.
- Osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen oli hyväksyttävää.
- Vauva, joka oli tutkimuspaikan henkilökunnan suora jälkeläinen (esim. lapsi tai lapsenlapsi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
0,5 ml:n kerta-annos 2, 3, 4 ja 11-12 kuukauden iässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
7-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
0,5 ml:n kerta-annos 2, 3, 4 ja 11-12 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vasta-ainetason ≥0,35 μg/ml 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 3-annoksen infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Maailman terveysjärjestön (WHO) ennalta määrittämän vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 μg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18F ja 619F, 619F ja 619F). Muita 13vPnC:lle spesifisiä pneumokokkien serotyyppejä (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
|
Kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen)
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 3-annoksen infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-ainepitoisuus/geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä C13:lle. (Serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) on esitetty.
GMC-suhteet (13vPnC/7vPnC) ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin.
|
Kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vasta-ainetiitterin ≥1:8 opsonofagosyyttisen aktiivisuuden määrityksellä (OPA) mitattuna 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 3-annoksen infant-sarjan jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat toiminnallisen vasta-ainetiitterin ≥ 1:8 mitattuna opsonofagosyyttisen aktiivisuuden määrityksellä (OPA) sekä vastaavan 95 % CI:n kanssa seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 23F) ja 6 muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A).
|
Kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen)
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 3-annoksen infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aineen toiminnallisuus/geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna opsonofagosyyttisen aktiivisuuden määrityksellä (OPA) seitsemälle yleiselle pneumokokkien serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkien serotyypille 1 spesifiselle pneumokokki serotyypille P (S3v 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
|
Kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyt vasta-ainetasot Haemophilus Influenzae tyypin b, difteriatoksoidin ja hepatiitti B:n osalta 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään vauvasarjan jälkeen ja taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi vauvasarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen) ; kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
Ennalta määritetyt vasta-ainetasot Haemophilus Influenzae Type b:lle (0,15 µg/ml tai 1,0 µg/ml), difteriatoksoidille (0,01 tai 0,1 kansainvälistä yksikköä [IU]/ml) ja hepatiitti B:lle (≥ 10,0 mIU/ml).
|
Kuukausi vauvasarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen) ; kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
|
Haemophilus Influenzae -tyypin b vasta-ainepitoisuuden geometrinen keskiarvo 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään vauvasarjan jälkeen ja taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi vauvasarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen) ; kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
Kuukausi vauvasarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen) ; kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
|
|
Kurkkumätätoksoidin geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään vauvasarjan jälkeen ja taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi vauvasarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen) ; kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
Kuukausi vauvasarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen) ; kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
|
|
Hepatiitti B:n geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään vauvasarjan jälkeen ja taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi vauvasarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen) ; kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) mitattuna mcg/ml:llä 7 yleiselle pneumokokkien serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muulle pneumokokkien serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle, 1, 5 (serotyypit 3, 5). , 6A, 7F ja 19A) on esitetty.
|
Kuukausi vauvasarjan jälkeen (5 kuukauden ikäinen) ; kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden iässä)
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään ennen ja jälkeen taaperoannoksen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (12 kuukauden ikäinen) ja kuukausi sen jälkeen taaperoannoksen (13 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-ainepitoisuus/geometrinen keskimääräinen pitoisuus ELISA-menetelmällä mitattuna niiden vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä välittömästi ennen ja jälkeen taaperoannoksen seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkien serotyypille 13vPnC:lle spesifiset (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
|
Välittömästi ennen (12 kuukauden ikäinen) ja kuukausi sen jälkeen taaperoannoksen (13 kuukauden ikäinen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista
Aikaikkuna: Päivä 1–4 jokaisen annoksen jälkeen
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (Sig) (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Kovetuma ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (kovettuma tai punoitus läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); Keskitaso (Mod) (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Päivä 1–4 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista (vauvasarja)
Aikaikkuna: Päivä 1–4 jokaisen annoksen jälkeen
|
Systeemisiä tapahtumia (kaikki kuumetta ≥ 38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni ja nokkosihottuma [urtikaria]) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Päivä 1–4 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista (taaperosarja)
Aikaikkuna: Päivä 1–4 jokaisen annoksen jälkeen
|
Systeemisiä tapahtumia (kaikki kuumetta ≥ 38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni ja nokkosihottuma [urtikaria]) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Päivä 1–4 jokaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096A1-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .