Studie for å evaluere en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos spedbarn.
28. juni 2012 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En fase 3, randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunologisk ikke-underordnethet av en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine sammenlignet med en 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn gitt med rutinemessige pediatriske vaksine. i Tyskland.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en 13-valent pneumokokkkonjugat (13vPnC) vaksine sammenlignet med 7-valent pneumokokkkonjugat (Prevenar/Prevenar®, 7vPnC), når det gis samtidig med Infanrix hexa ved 2, 3, 4, måneder (spedbarnsserie) og ved 11-12 måneders alder (småbarnsdose) i Tyskland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
604
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
-
Bad Saulgau, Tyskland, 88348
-
Bad Sobernheim, Tyskland, 55566
-
Berlin, Tyskland, 10967
-
Berlin, Tyskland, 13507
-
Berlin, Tyskland, 10551
-
Berlin, Tyskland, 13355
-
Berlin, Tyskland, 13409
-
Berlin, Tyskland, 13627
-
Birkenfeld, Tyskland, 75217
-
Bobingen, Tyskland, 86399
-
Bramsche, Tyskland, 49565
-
Bretten, Tyskland, 75015
-
Cham, Tyskland, 93413
-
Ehingen, Tyskland, 89584
-
Erlangen, Tyskland, 91056
-
Eschwege, Tyskland, 37269
-
Flensburg, Tyskland, 24939
-
Gau-Odernheim, Tyskland, 55239
-
Hamburg, Tyskland, 22763
-
Herzogenaurach, Tyskland, 91074
-
Hoechberg, Tyskland, 97204
-
Kehl, Tyskland, 77694
-
Kiel, Tyskland, 24111
-
Kleve, Tyskland, 47533
-
Krefeld, Tyskland, 47798
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
-
Luebeck, Tyskland, 23568
-
Mainz, Tyskland, 55101
-
Metzingen, Tyskland, 72555
-
Minden, Tyskland, 32427
-
Muenster, Tyskland, 48159
-
Muenster, Tyskland, 48165
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
-
Neumünster, Tyskland, 24534
-
Neustadt/Aisch, Tyskland, 91413
-
Niebuell, Tyskland, 25899
-
Nuernberg, Tyskland, 90473
-
Nuernberg, Tyskland, 90482
-
Oberkirch, Tyskland, 77704
-
Olching, Tyskland, 82140
-
Pforzheim, Tyskland, 75172
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
-
Ravensburg, Tyskland, 88214
-
Tettnang, Tyskland, 88069
-
Vellmar, Tyskland, 34246
-
Weiden, Tyskland, 92637
-
Weilheim, Tyskland, 82362
-
Welzheim, Tyskland, 73642
-
Wiesbaden, Tyskland, 65205
-
Zirndorf, Tyskland, 90513
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2 måneder (56 til 112 dager) ved påmelding.
- Tilgjengelig for hele studieperioden og hvis forelder(e) eller verge(r) kan nås på telefon.
- Frisk spedbarn, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.
- Forelder(e) eller verge(r) måtte kunne fullføre alle relevante studieprosedyrer under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med lisensiert eller utprøvende pneumokokkvaksine.
- Tidligere vaksinasjon med Hib-konjugat-, difteri-, tetanus-, kikhoste-, polio- eller hepatitt B-vaksiner.
- En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent.
- Kontraindikasjon for vaksinasjon med Hib-konjugat-, difteri-, stivkrampe-, kikhoste-, polio- eller hepatitt B- eller pneumokokkvaksiner.
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Kjent eller mistenkt immunsvikt eller undertrykkelse.
- Historie med kulturbevist invasiv sykdom forårsaket av S pneumoniae eller H influenzae type b.
- Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Betydelig nevrologisk lidelse eller anfallshistorie, inkludert feberkramper, eller betydelige stabile eller utviklende lidelser, som cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller andre betydelige lidelser. Inkluderte ikke løsende syndromer på grunn av fødselstraumer som Erb parese.
- Mottak av blodprodukter eller gamma-globulin (inkludert hepatitt B-immunoglobulin og monoklonale antistoffer; f.eks. Synagis®).
- Deltakelse i en annen etterforskningsrettssak. Deltakelse i rene observasjonsstudier var akseptabelt.
- Spedbarn som var en direkte etterkommer (f.eks. barn eller barnebarn) av personalet på studiestedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
Enkel 0,5 ml dose gitt ved 2, 3, 4 og 11 til 12 måneders alder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
7-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
Enkel 0,5 ml dose gitt ved 2, 3, 4 og 11 til 12 måneders alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår antistoffnivå ≥0,35 μg/ml i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter 3-dose spedbarnsserien
Tidsramme: En måned etter 3-dose spedbarnsserie (5 måneder gammel)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår Verdens helseorganisasjon (WHO) forhåndsdefinerte antistoffterskel ≥0,35 μg/mL sammen med tilsvarende 95 % KI for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 6F, og 19F) ytterligere pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) presenteres.
|
En måned etter 3-dose spedbarnsserie (5 måneder gammel)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter 3-dose spedbarnsserien
Tidsramme: En måned etter 3-dose spedbarnsserie (5 måneder gammel)
|
Antistoffkonsentrasjon/geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ytterligere pneumokokkspesifikke serotyper til 13vPn. (Serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er presentert.
GMC-forhold (13vPnC/7vPnC) og tilsvarende 2-sidig 95 % CI ble evaluert.
|
En måned etter 3-dose spedbarnsserie (5 måneder gammel)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår antistofftiter ≥1:8 målt ved Opsonophagocytic Activity Assay (OPA) i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter 3-dose spedbarnsserien.
Tidsramme: En måned etter 3-dose spedbarnsserie (5 måneder gammel)
|
Prosentandel av deltakere som oppnår funksjonell antistofftiter ≥1:8 målt ved opsonofagocytisk aktivitetsanalyse (OPA) sammen med tilsvarende 95 % KI for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 23F, og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er presentert.
|
En måned etter 3-dose spedbarnsserie (5 måneder gammel)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter 3-dose spedbarnsserien
Tidsramme: En måned etter 3-dose spedbarnsserie (5 måneder gammel)
|
Antistofffunksjonalitet/geometrisk middeltiter (GMT) målt ved opsonofagocytisk aktivitetsanalyse (OPA) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkspesifikke serotyper til 13Serotypes. 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) presenteres.
|
En måned etter 3-dose spedbarnsserie (5 måneder gammel)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår forhåndsdefinerte antistoffnivåer for Haemophilus Influenzae Type b, Diphtheria Toxoid og Hepatitt B i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter spedbarnsserien og etter småbarnsdosen
Tidsramme: En måned etter spedbarnsserien (5 måneders alder); en måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
Forhåndsdefinerte antistoffnivåer for Haemophilus Influenzae Type b (0,15 µg/ml eller 1,0 µg/ml), for Diphtheria Toxoid (0,01 eller 0,1 internasjonale enheter [IE]/ml) og for hepatitt B (≥ 10,0 mIU/ml).
|
En måned etter spedbarnsserien (5 måneders alder); en måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon av Haemophilus Influenzae Type b i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter spedbarnsserien og etter småbarnsdosen
Tidsramme: En måned etter spedbarnsserien (5 måneders alder); en måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
En måned etter spedbarnsserien (5 måneders alder); en måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon av difteritoksoid i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter spedbarnsserien og etter småbarnsdosen
Tidsramme: En måned etter spedbarnsserien (5 måneders alder); en måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
En måned etter spedbarnsserien (5 måneders alder); en måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon av hepatitt B i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter spedbarnsserien og etter småbarnsdosen
Tidsramme: En måned etter spedbarnsserien (5 måneders alder); en måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
Antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) målt ved mcg/ml for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC 1,3 , 6A, 7F og 19A) er presentert.
|
En måned etter spedbarnsserien (5 måneders alder); en måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen før og etter småbarnsdosen
Tidsramme: Umiddelbart før (12 måneders alder) og en måned etter småbarnsdosen (13 måneders alder)
|
Antistoffkonsentrasjon/geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon målt ved ELISA med deres tilsvarende 95 % CI umiddelbart før og etter småbarnsdosen for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ytterligere pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (Serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) presenteres.
|
Umiddelbart før (12 måneders alder) og en måned etter småbarnsdosen (13 måneders alder)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner
Tidsramme: Dag 1 til 4 etter hver dose
|
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Signifikant (Sig) (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer).
Indurasjon og erytem ble skalert som Enhver (indurasjon eller erytem tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (Mod)(2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm).
Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
|
Dag 1 til 4 etter hver dose
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser (spedbarnsserier)
Tidsramme: Dag 1 til 4 etter hver dose
|
Systemiske hendelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn, redusert søvn og elveblest [urticaria]) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
|
Dag 1 til 4 etter hver dose
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser (småbarnsserier)
Tidsramme: Dag 1 til 4 etter hver dose
|
Systemiske hendelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn, redusert søvn og elveblest [urticaria]) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
|
Dag 1 til 4 etter hver dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
21. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6096A1-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .