Исследование по оценке 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у младенцев.
28 июня 2012 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Фаза 3, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое исследование безопасности, переносимости и иммунологической не меньшей эффективности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины по сравнению с 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной у здоровых младенцев, получающих рутинную педиатрическую вакцинацию в Германии.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vPnC) по сравнению с 7-валентной пневмококковой конъюгатной вакциной (Превенар/Превенар®, 7vPnC) при одновременном введении с Инфанрикс гекса в 2, 3, 4 месяца (детская серия) и в возрасте 11-12 месяцев (детская доза) в Германии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
604
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Kreuznach, Германия, 55543
-
Bad Saulgau, Германия, 88348
-
Bad Sobernheim, Германия, 55566
-
Berlin, Германия, 10967
-
Berlin, Германия, 13507
-
Berlin, Германия, 10551
-
Berlin, Германия, 13355
-
Berlin, Германия, 13409
-
Berlin, Германия, 13627
-
Birkenfeld, Германия, 75217
-
Bobingen, Германия, 86399
-
Bramsche, Германия, 49565
-
Bretten, Германия, 75015
-
Cham, Германия, 93413
-
Ehingen, Германия, 89584
-
Erlangen, Германия, 91056
-
Eschwege, Германия, 37269
-
Flensburg, Германия, 24939
-
Gau-Odernheim, Германия, 55239
-
Hamburg, Германия, 22763
-
Herzogenaurach, Германия, 91074
-
Hoechberg, Германия, 97204
-
Kehl, Германия, 77694
-
Kiel, Германия, 24111
-
Kleve, Германия, 47533
-
Krefeld, Германия, 47798
-
Ludwigshafen, Германия, 67059
-
Luebeck, Германия, 23568
-
Mainz, Германия, 55101
-
Metzingen, Германия, 72555
-
Minden, Германия, 32427
-
Muenster, Германия, 48159
-
Muenster, Германия, 48165
-
Neumuenster, Германия, 24534
-
Neumünster, Германия, 24534
-
Neustadt/Aisch, Германия, 91413
-
Niebuell, Германия, 25899
-
Nuernberg, Германия, 90473
-
Nuernberg, Германия, 90482
-
Oberkirch, Германия, 77704
-
Olching, Германия, 82140
-
Pforzheim, Германия, 75172
-
Porta Westfalica, Германия, 32457
-
Ravensburg, Германия, 88214
-
Tettnang, Германия, 88069
-
Vellmar, Германия, 34246
-
Weiden, Германия, 92637
-
Weilheim, Германия, 82362
-
Welzheim, Германия, 73642
-
Wiesbaden, Германия, 65205
-
Zirndorf, Германия, 90513
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2 месяца (от 56 до 112 дней) на момент зачисления.
- Доступен на весь период обучения и с чьими родителями или законными опекунами можно связаться по телефону.
- Здоровый младенец, судя по истории болезни, медицинскому осмотру и заключению исследователя.
- Родитель(и) или законный опекун(ы) должны были иметь возможность выполнить все соответствующие процедуры исследования во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной.
- Предыдущая вакцинация конъюгированной Hib-вакциной, вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита или гепатита В.
- Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
- Противопоказания к вакцинации конъюгатом Hib, дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита или гепатита В или пневмококковой вакцины.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит или подавление.
- В анамнезе культурально подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное S. pneumoniae или H. influenzae типа b.
- Большой известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание.
- Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги, или значительные стабильные или развивающиеся расстройства, такие как церебральный паралич, энцефалопатия, гидроцефалия или другие серьезные расстройства. Не включал синдромы разрешения вследствие родовой травмы, такие как паралич Эрба.
- Получение препаратов крови или гамма-глобулина (включая иммуноглобулин гепатита В и моноклональные антитела; например, Synagis®).
- Участие в другом следственном процессе. Участие в чисто наблюдательных исследованиях было приемлемым.
- Младенец, который был прямым потомком (например, ребенком или внуком) персонала исследовательского центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Разовая доза 0,5 мл вводится в возрасте 2, 3, 4 и от 11 до 12 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Разовая доза 0,5 мл вводится в возрасте 2, 3, 4 и от 11 до 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня антител ≥0,35 мкг/мл в группе 13vPnC по сравнению с группой 7vPnC после серии трех доз для младенцев
Временное ограничение: Через месяц после серии введения 3 доз младенцам (возраст 5 месяцев)
|
Процент участников, достигших установленного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) порога антител ≥0,35 мкг/мл вместе с соответствующим 95% ДИ для 7 распространенных серотипов пневмококка (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 представлены дополнительные пневмококковые серотипы, специфичные к 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A).
|
Через месяц после серии введения 3 доз младенцам (возраст 5 месяцев)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител в группе 13vPnC по отношению к группе 7vPnC после серии трехдозового введения младенцам
Временное ограничение: Через месяц после серии введения 3 доз младенцам (возраст 5 месяцев)
|
Концентрация антител/средняя геометрическая концентрация (GMC), измеренная с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для 7 распространенных серотипов пневмококка (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных серотипов пневмококка, специфичных к 13vPnC (представлены серотипы 1, 3, 5, 6А, 7F и 19А).
Были оценены соотношения GMC (13vPnC/7vPnC) и соответствующий двусторонний 95% CI.
|
Через месяц после серии введения 3 доз младенцам (возраст 5 месяцев)
|
|
Процент участников, достигших титра антител ≥1:8, измеренный с помощью анализа опсонофагоцитарной активности (OPA) в группе 13vPnC по сравнению с группой 7vPnC после серии трех доз для младенцев.
Временное ограничение: Через месяц после серии введения 3 доз младенцам (возраст 5 месяцев)
|
Процент участников, достигших функционального титра антител ≥1:8, измеренного с помощью анализа опсонофагоцитарной активности (OPA) вместе с соответствующим 95% ДИ для 7 распространенных серотипов пневмококка (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и представлены 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A).
|
Через месяц после серии введения 3 доз младенцам (возраст 5 месяцев)
|
|
Среднегеометрический титр антител в группе 13vPnC по отношению к группе 7vPnC после серии трехдозового введения младенцам
Временное ограничение: Через месяц после серии введения 3 доз младенцам (возраст 5 месяцев)
|
Функциональность антител/средний геометрический титр (GMT), измеренный с помощью анализа опсонофагоцитарной активности (OPA) для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6А, 7F и 19А).
|
Через месяц после серии введения 3 доз младенцам (возраст 5 месяцев)
|
|
Процент участников, достигших предопределенных уровней антител к гемофильной палочке типа b, дифтерийному анатоксину и гепатиту B в группе 13vPnC по сравнению с группой 7vPnC после серии курсов для младенцев и после дозы для малышей
Временное ограничение: Через месяц после младенческой серии (возраст 5 месяцев); через месяц после дозы для малышей (13 месяцев)
|
Предопределенные уровни антител для гемофильной палочки типа b (0,15 мкг/мл или 1,0 мкг/мл), дифтерийного анатоксина (0,01 или 0,1 международных единиц [МЕ]/мл) и гепатита В (≥ 10,0 мМЕ/мл).
|
Через месяц после младенческой серии (возраст 5 месяцев); через месяц после дозы для малышей (13 месяцев)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к Haemophilus influenzae типа b в группе 13vPnC по отношению к группе 7vPnC после серии исследований для младенцев и после дозы для детей раннего возраста
Временное ограничение: Через месяц после младенческой серии (возраст 5 месяцев); через месяц после дозы для малышей (13 месяцев)
|
Через месяц после младенческой серии (возраст 5 месяцев); через месяц после дозы для малышей (13 месяцев)
|
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител дифтерийного анатоксина в группе 13vPnC по отношению к группе 7vPnC после серии исследований для младенцев и после дозы для детей раннего возраста
Временное ограничение: Через месяц после младенческой серии (возраст 5 месяцев); через месяц после дозы для малышей (13 месяцев)
|
Через месяц после младенческой серии (возраст 5 месяцев); через месяц после дозы для малышей (13 месяцев)
|
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к гепатиту В в группе 13vPnC по отношению к группе 7vPnC после серии исследований для младенцев и после дозы для детей раннего возраста
Временное ограничение: Через месяц после младенческой серии (возраст 5 месяцев); через месяц после дозы для малышей (13 месяцев)
|
Средняя геометрическая концентрация антител (GMC), измеренная в мкг/мл, для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 5). , 6А, 7F и 19А).
|
Через месяц после младенческой серии (возраст 5 месяцев); через месяц после дозы для малышей (13 месяцев)
|
|
Среднегеометрическая концентрация в группе 13vPnC по отношению к группе 7vPnC до и после введения дозы для детей раннего возраста
Временное ограничение: Непосредственно перед (в возрасте 12 месяцев) и через месяц после введения дозы для малышей (в возрасте 13 месяцев)
|
Концентрация антител/средняя геометрическая концентрация, измеренная с помощью ELISA, с соответствующим 95% ДИ непосредственно до и после введения дозы для детей младшего возраста для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов представлены специфичные для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A).
|
Непосредственно перед (в возрасте 12 месяцев) и через месяц после введения дозы для малышей (в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях
Временное ограничение: День 1-4 после каждой дозы
|
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника.
Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Значительный (Sig) (присутствует и мешает движению конечностей).
Индурация и эритема оценивались как Any (уплотнение или эритема присутствуют); Легкая (от 0,5 сантиметра [см] до 2,0 см); Умеренный (Mod) (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (> 7,0 см).
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
День 1-4 после каждой дозы
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях (серия для младенцев)
Временное ограничение: День 1-4 после каждой дозы
|
Системные явления (любая лихорадка ≥ 38 градусов Цельсия [C], снижение аппетита, раздражительность, увеличение сна, снижение сна и крапивница [крапивница]) регистрировались с использованием электронного дневника.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
День 1-4 после каждой дозы
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях (серия для малышей)
Временное ограничение: День 1-4 после каждой дозы
|
Системные явления (любая лихорадка ≥ 38 градусов Цельсия [C], снижение аппетита, раздражительность, увеличение сна, снижение сна и крапивница [крапивница]) регистрировались с использованием электронного дневника.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
День 1-4 после каждой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6096A1-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .