Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij zuigelingen.

28 juni 2012 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunologische non-inferioriteit van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin in vergelijking met een 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde zuigelingen die worden toegediend met routinematige pediatrische vaccinaties in Duitsland.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) in vergelijking met een 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar/Prevenar®, 7vPnC), wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met Infanrix hexa op 2, 3, 4 maanden (babyserie) en op de leeftijd van 11-12 maanden (peuterdosis) in Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

604

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 55543
      • Bad Saulgau, Duitsland, 88348
      • Bad Sobernheim, Duitsland, 55566
      • Berlin, Duitsland, 10967
      • Berlin, Duitsland, 13507
      • Berlin, Duitsland, 10551
      • Berlin, Duitsland, 13355
      • Berlin, Duitsland, 13409
      • Berlin, Duitsland, 13627
      • Birkenfeld, Duitsland, 75217
      • Bobingen, Duitsland, 86399
      • Bramsche, Duitsland, 49565
      • Bretten, Duitsland, 75015
      • Cham, Duitsland, 93413
      • Ehingen, Duitsland, 89584
      • Erlangen, Duitsland, 91056
      • Eschwege, Duitsland, 37269
      • Flensburg, Duitsland, 24939
      • Gau-Odernheim, Duitsland, 55239
      • Hamburg, Duitsland, 22763
      • Herzogenaurach, Duitsland, 91074
      • Hoechberg, Duitsland, 97204
      • Kehl, Duitsland, 77694
      • Kiel, Duitsland, 24111
      • Kleve, Duitsland, 47533
      • Krefeld, Duitsland, 47798
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
      • Luebeck, Duitsland, 23568
      • Mainz, Duitsland, 55101
      • Metzingen, Duitsland, 72555
      • Minden, Duitsland, 32427
      • Muenster, Duitsland, 48159
      • Muenster, Duitsland, 48165
      • Neumuenster, Duitsland, 24534
      • Neumünster, Duitsland, 24534
      • Neustadt/Aisch, Duitsland, 91413
      • Niebuell, Duitsland, 25899
      • Nuernberg, Duitsland, 90473
      • Nuernberg, Duitsland, 90482
      • Oberkirch, Duitsland, 77704
      • Olching, Duitsland, 82140
      • Pforzheim, Duitsland, 75172
      • Porta Westfalica, Duitsland, 32457
      • Ravensburg, Duitsland, 88214
      • Tettnang, Duitsland, 88069
      • Vellmar, Duitsland, 34246
      • Weiden, Duitsland, 92637
      • Weilheim, Duitsland, 82362
      • Welzheim, Duitsland, 73642
      • Wiesbaden, Duitsland, 65205
      • Zirndorf, Duitsland, 90513

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 2 maanden (56 tot 112 dagen) op het moment van inschrijving.
  2. Gehele studieperiode beschikbaar en wiens ouder(s) of wettelijke voogd(en) telefonisch bereikbaar zijn.
  3. Gezonde baby, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
  4. Ouder(s) of wettelijke voogd(en) moesten tijdens deelname aan het onderzoek alle relevante studieprocedures kunnen doorlopen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere vaccinatie met goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin.
  2. Eerdere vaccinatie met Hib-conjugaat-, difterie-, tetanus-, kinkhoest-, polio- of hepatitis B-vaccins.
  3. Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
  4. Contra-indicatie voor vaccinatie met Hib-conjugaat-, difterie-, tetanus-, kinkhoest-, polio- of hepatitis B- of pneumokokkenvaccins.
  5. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  6. Bekende of vermoede immuundeficiëntie of -suppressie.
  7. Geschiedenis van door kweek bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S-pneumoniae of H-influenza type b.
  8. Ernstige bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening.
  9. Significante neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van convulsies, waaronder koortsstuipen, of significante stabiele of evoluerende aandoeningen, zoals hersenverlamming, encefalopathie, hydrocephalus of andere significante aandoeningen. Omvat niet het oplossen van syndromen als gevolg van geboortetrauma zoals Erb-verlamming.
  10. Ontvangst van bloedproducten of gamma-globuline (inclusief hepatitis B-immunoglobuline en monoklonale antilichamen; bijv. Synagis®).
  11. Deelname aan een andere onderzoeksstudie. Deelname aan puur observationele studies was acceptabel.
  12. Baby die een directe afstammeling was (bijv. kind of kleinkind) van het personeel van de onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Enkele dosis van 0,5 ml gegeven op een leeftijd van 2, 3, 4 en 11 tot 12 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: 2
7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Enkele dosis van 0,5 ml gegeven op een leeftijd van 2, 3, 4 en 11 tot 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een antilichaamniveau van ≥ 0,35 μg/ml bereikt in de 13vPnC-groep ten opzichte van de 7vPnC-groep na de reeks met 3 doses voor zuigelingen
Tijdsspanne: Een maand na 3-dosis zuigelingenreeks (5 maanden oud)
Percentage deelnemers dat de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vooraf gedefinieerde antilichaamdrempelwaarde ≥0,35 μg/ml bereikt, samen met het overeenkomstige 95%-BI voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd.
Een maand na 3-dosis zuigelingenreeks (5 maanden oud)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie in 13vPnC-groep ten opzichte van 7vPnC-groep na de reeks met 3 doses zuigelingen
Tijdsspanne: Een maand na 3-dosis zuigelingenreeks (5 maanden oud)
Antilichaamconcentratie/geometrische gemiddelde concentratie (GMC) zoals gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. GMC-ratio's (13vPnC/7vPnC) en overeenkomstig tweezijdig 95%-BI werden geëvalueerd.
Een maand na 3-dosis zuigelingenreeks (5 maanden oud)
Percentage deelnemers dat een antilichaamtiter van ≥1:8 bereikt, zoals gemeten door Opsonophagocytic Activity Assay (OPA) in de 13vPnC-groep ten opzichte van de 7vPnC-groep na de reeks met 3 doses zuigelingen.
Tijdsspanne: Een maand na 3-dosis zuigelingenreeks (5 maanden oud)
Percentage deelnemers dat een functionele antilichaamtiter ≥1:8 bereikt, zoals gemeten met de opsonofagocytische activiteitsassay (OPA) samen met het overeenkomstige 95%-BI voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd.
Een maand na 3-dosis zuigelingenreeks (5 maanden oud)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter in 13vPnC-groep ten opzichte van 7vPnC-groep na de reeks met 3 doses zuigelingen
Tijdsspanne: Een maand na 3-dosis zuigelingenreeks (5 maanden oud)
Antilichaamfunctionaliteit/geometrische gemiddelde titer (GMT) zoals gemeten door opsonofagocytische activiteitsassay (OPA) voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd.
Een maand na 3-dosis zuigelingenreeks (5 maanden oud)
Percentage deelnemers dat vooraf gedefinieerde antilichaamniveaus bereikt voor Haemophilus Influenzae Type b, difterietoxoïd en hepatitis B in de 13vPnC-groep ten opzichte van de 7vPnC-groep na de zuigelingenserie en na de peuterdosis
Tijdsspanne: Een maand na de babyserie (leeftijd 5 maanden); een maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Vooraf gedefinieerde antilichaamniveaus voor Haemophilus Influenzae Type b (0,15 µg/ml of 1,0 µg/ml), voor difterietoxoïde (0,01 of 0,1 internationale eenheden [IE]/ml) en voor hepatitis B (≥ 10,0 mIE/ml).
Een maand na de babyserie (leeftijd 5 maanden); een maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie van Haemophilus Influenzae Type b in 13vPnC-groep ten opzichte van 7vPnC-groep na de zuigelingenreeks en na de peuterdosis
Tijdsspanne: Een maand na de babyserie (leeftijd 5 maanden); een maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Een maand na de babyserie (leeftijd 5 maanden); een maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie van difterietoxoïde in 13vPnC-groep ten opzichte van 7vPnC-groep na de zuigelingenserie en na de peuterdosis
Tijdsspanne: Een maand na de babyserie (leeftijd 5 maanden); een maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Een maand na de babyserie (leeftijd 5 maanden); een maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie van hepatitis B in de 13vPnC-groep ten opzichte van de 7vPnC-groep na de zuigelingenreeks en na de peuterdosis
Tijdsspanne: Een maand na de babyserie (leeftijd 5 maanden); een maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie (GMC) zoals gemeten in mcg/ml voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5 , 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd.
Een maand na de babyserie (leeftijd 5 maanden); een maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Geometrisch gemiddelde concentratie in 13vPnC-groep ten opzichte van 7vPnC-groep voor en na de peuterdosis
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór (12 maanden oud) en één maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Antilichaamconcentratie/geometrische gemiddelde concentratie zoals gemeten door ELISA met hun corresponderende 95% BI onmiddellijk voor en na de peuterdosis voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd.
Onmiddellijk vóór (12 maanden oud) en één maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 4 na elke dosis
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (Sig) (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Induratie en erytheem werden geschaald als Any (induratie of erytheem aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (Mod) (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (> 7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Dag 1 tot en met 4 na elke dosis
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt (serie baby's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 4 na elke dosis
Systemische gebeurtenissen (koorts ≥ 38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, prikkelbaarheid, meer slaap, minder slaap en netelroos [urticaria]) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Dag 1 tot en met 4 na elke dosis
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt (Toddler Series)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 4 na elke dosis
Systemische gebeurtenissen (koorts ≥ 38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, prikkelbaarheid, meer slaap, minder slaap en netelroos [urticaria]) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Dag 1 tot en met 4 na elke dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6096A1-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren