2 型糖尿病患者における GK アクチベーター (2) の用量漸増研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
これまでの1種類の経口血糖降下薬で最適にコントロールされていない2型糖尿病患者を対象に、GK活性化因子(2)の用量を増やした場合の空腹時血糖値への影響と安全性を調べる非盲検試験。
この研究では、以前に1種類の経口血糖降下薬で症状が最適にコントロールされていない2型糖尿病患者を対象に、GKアクティベーター(2)の用量を増加させた場合の有効性、安全性、忍容性を評価します。
以前の抗糖尿病療法から 2 週間休薬した後、患者は GK アクティベーター (2) を 1 日 2 回、12 週間経口投与されます。用量は 25 mg (1 日あたり 25 mg) から 200 mg (1 日あたり 200 mg) まで増量されます。用量は、目標空腹時血糖値（FPG）<100mg/dLを達成するように漸増されます。
研究治療の予想期間は 3 か月未満で、目標サンプルサイズは 100 ～ 500 名です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
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Florida
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
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Texas
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Midland、Texas、アメリカ、79707
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
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Tallinn、エストニア、10138
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Tartu、エストニア、50406
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Tartu、エストニア、51014
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Tartu、エストニア、50708
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Chihuahua、メキシコ、31238
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Guadalajara、メキシコ、44340
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Guadalajara、メキシコ、44650
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Pachuca、メキシコ、42086
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Jelgava、ラトビア、3001
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Riga、ラトビア、1002
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Riga、ラトビア、1038
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人患者。
- -スクリーニング前に1種類の経口血糖降下薬で3か月以上治療されている2型糖尿病。
除外基準:
- 1型糖尿病。
- スクリーニング前の3ヶ月間のインスリン、PPARアゴニストまたは全身性コルチコステロイドによる治療。
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊法を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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25～200mgを20週間経口投与
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実験的：2
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25～200mgを20週間経口投与
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実験的：3
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25～200mgを20週間経口投与
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実験的：4
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25～200mgを20週間経口投与
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実験的：5
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25～200mgを20週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各用量でFPG <100mg/dLを達成した患者の割合。
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE、検査パラメータ。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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ベースラインからエンドポイントまでの HbA1c および FPG の平均変化。脂質プロファイルの絶対的/相対的変化。
時間枠：学習期間中、一定の間隔で
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学習期間中、一定の間隔で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。