En dose-titreringsstudie av GK Activator (2) hos pasienter med type 2 diabetes.
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen undersøkelse for å bestemme effekten på fastende glukosenivåer og sikkerhet av økende doser av GK-aktivator (2) hos pasienter med type 2-diabetes som ikke er optimalt kontrollert med ett tidligere oralt antihyperglykemisk middel.
Denne studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av økende doser av GK Activator (2) hos pasienter med type 2 diabetes hvis tilstand ikke har blitt optimalt kontrollert med ett tidligere oralt antihyperglykemisk middel.
Etter en 2 ukers utvasking fra sin tidligere antidiabetiske behandling, vil pasientene få GK Activator (2) oralt, to ganger daglig i 12 uker, med økende doser på 25 mg to ganger daglig til 200 mg daglig; doser vil bli titrert for å oppnå et fastende glukosenivå (FPG) på <100 mg/dL.
Forventet tid på studiebehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
-
Tartu, Estland, 50406
-
Tartu, Estland, 51014
-
Tartu, Estland, 50708
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Forente stater, 79707
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, 3001
-
Riga, Latvia, 1002
-
Riga, Latvia, 1038
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31238
-
Guadalajara, Mexico, 44340
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Pachuca, Mexico, 42086
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, 18-75 år;
- type 2 diabetes mellitus behandlet med ett oralt antihyperglykemisk middel i >=3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes mellitus;
- behandling med insulin, PPAR-agonister eller systemiske kortikosteroider i løpet av 3 måneder før screening;
- kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
25-200 mg po bud i 20 uker
|
|
Eksperimentell: 2
|
25-200 mg po bud i 20 uker
|
|
Eksperimentell: 3
|
25-200 mg po bud i 20 uker
|
|
Eksperimentell: 4
|
25-200 mg po bud i 20 uker
|
|
Eksperimentell: 5
|
25-200 mg po bud i 20 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter ved hver dose som oppnår FPG <100mg/dL.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AEer, laboratorieparametere.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c og FPG fra baseline til endepunkt; absolutte/relative endringer i lipidprofil.
Tidsramme: Med intervaller gjennom hele studiet
|
Med intervaller gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC19800
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .