Исследование титрования дозы активатора GK (2) у пациентов с диабетом 2 типа.
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование для определения влияния на уровень глюкозы натощак и безопасность увеличения доз активатора ГК (2) у пациентов с диабетом 2 типа, не достигающим оптимального контроля с помощью одного предшествующего перорального сахароснижающего препарата.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость повышенных доз GK Activator (2) у пациентов с диабетом 2 типа, состояние которых не контролировалось оптимальным образом с помощью одного предшествующего перорального сахароснижающего средства.
После 2-недельного вымывания от предыдущей противодиабетической терапии пациенты будут получать GK Activator (2) перорально, два раза в день в течение 12 недель, в возрастающих дозах от 25 мг до 200 мг два раза в день; дозы будут титрованы для достижения целевого уровня глюкозы натощак (ГПН) <100 мг/дл.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет <3 месяцев, а целевой размер выборки составляет 100–500 человек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jelgava, Латвия, 3001
-
Riga, Латвия, 1002
-
Riga, Латвия, 1038
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31238
-
Guadalajara, Мексика, 44340
-
Guadalajara, Мексика, 44650
-
Pachuca, Мексика, 42086
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10138
-
Tartu, Эстония, 50406
-
Tartu, Эстония, 51014
-
Tartu, Эстония, 50708
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет;
- сахарный диабет 2 типа, получавший лечение одним пероральным сахароснижающим средством в течение >= 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- сахарный диабет 1 типа;
- лечение инсулином, агонистами PPAR или системными кортикостероидами в течение 3 месяцев до скрининга;
- женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют адекватные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
25-200 мг перорально 2 раза в день в течение 20 недель.
|
|
Экспериментальный: 2
|
25-200 мг перорально 2 раза в день в течение 20 недель.
|
|
Экспериментальный: 3
|
25-200 мг перорально 2 раза в день в течение 20 недель.
|
|
Экспериментальный: 4
|
25-200 мг перорально 2 раза в день в течение 20 недель.
|
|
Экспериментальный: 5
|
25-200 мг перорально 2 раза в день в течение 20 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов при каждой дозе, достигших ГПН <100 мг/дл.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЯ, лабораторные показатели.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
Среднее изменение HbA1c и ГПН от исходного уровня до конечной точки; абсолютные/относительные изменения липидного профиля.
Временное ограничение: Периодически на протяжении всего исследования
|
Периодически на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC19800
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .