Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de titulación de dosis del activador GK (2) en pacientes con diabetes tipo 2.

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de etiqueta abierta para determinar el efecto sobre los niveles de glucosa en ayunas y la seguridad de dosis crecientes del activador de GK (2) en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada de manera óptima con un agente antihiperglucémico oral anterior.

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de GK Activator (2) en pacientes con diabetes tipo 2 cuya condición no se ha controlado de manera óptima con un agente antihiperglucémico oral previo. Después de un lavado de 2 semanas de su terapia antidiabética anterior, los pacientes recibirán GK Activator (2) por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas, en dosis crecientes de 25 mg dos veces al día a 200 mg dos veces al día; las dosis se ajustarán para lograr un nivel objetivo de glucosa en ayunas (FPG) de <100 mg/dL. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es <3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • Texas
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tartu, Estonia, 50406
      • Tartu, Estonia, 51014
      • Tartu, Estonia, 50708
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia, 3001
      • Riga, Letonia, 1002
      • Riga, Letonia, 1038
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
      • Guadalajara, México, 44340
      • Guadalajara, México, 44650
      • Pachuca, México, 42086

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-75 años de edad;
  • diabetes mellitus tipo 2 tratada con un agente antihiperglucemiante oral durante ≥ 3 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1;
  • tratamiento con insulina, agonistas de PPAR o corticoides sistémicos durante los 3 meses previos a la selección;
  • mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Activador GK (2)
25-200 mg po bid durante 20 semanas
Experimental: 2
Droga: Activador GK (2)
25-200 mg po bid durante 20 semanas
Experimental: 3
Droga: Activador GK (2)
25-200 mg po bid durante 20 semanas
Experimental: 4
Droga: Activador GK (2)
25-200 mg po bid durante 20 semanas
Experimental: 5
Droga: Activador GK (2)
25-200 mg po bid durante 20 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en cada dosis que alcanzan FPG <100 mg/dL.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AE, parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Cambio medio en HbA1c y FPG desde el inicio hasta el final; Cambios absolutos/relativos en el perfil de lípidos.
Periodo de tiempo: A intervalos durante el estudio
A intervalos durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC19800

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Activador GK (2)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir