Um estudo de titulação de dose do ativador de GK (2) em pacientes com diabetes tipo 2.
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto para determinar o efeito nos níveis de glicose em jejum e na segurança de doses crescentes de ativador de GK (2) em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados de maneira otimizada com um agente anti-hiperglicêmico oral anterior.
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses crescentes de GK Activator (2) em pacientes com diabetes tipo 2 cuja condição não foi controlada de forma ideal com um agente anti-hiperglicêmico oral anterior.
Após uma pausa de 2 semanas de sua terapia antidiabética anterior, os pacientes receberão GK Activator (2) por via oral, duas vezes ao dia durante 12 semanas, em doses crescentes de 25 mg bid a 200 mg bid; as doses serão tituladas para atingir um nível alvo de glicose em jejum (FPG) de <100 mg/dL.
O tempo previsto no tratamento do estudo é <3 meses e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
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Florida
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Texas
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Tallinn, Estônia, 10138
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Tartu, Estônia, 50406
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Tartu, Estônia, 51014
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Tartu, Estônia, 50708
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Jelgava, Letônia, 3001
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Riga, Letônia, 1002
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Riga, Letônia, 1038
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Chihuahua, México, 31238
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Guadalajara, México, 44340
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Guadalajara, México, 44650
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Pachuca, México, 42086
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, 18-75 anos de idade;
- diabetes mellitus tipo 2 tratado com um agente anti-hiperglicêmico oral por >=3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1;
- tratamento com insulina, agonistas do PPAR ou corticosteroides sistêmicos durante os 3 meses anteriores à triagem;
- mulheres grávidas, amamentando ou que não usam métodos contraceptivos adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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25-200mg VO por 20 semanas
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Experimental: 2
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25-200mg VO por 20 semanas
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Experimental: 3
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25-200mg VO por 20 semanas
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Experimental: 4
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25-200mg VO por 20 semanas
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Experimental: 5
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25-200mg VO por 20 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes em cada dose que atinge FPG <100mg/dL.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs, parâmetros laboratoriais.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Mudança média em HbA1c e FPG desde o início até o ponto final; alterações absolutas/relativas no perfil lipídico.
Prazo: Nos intervalos durante o estudo
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Nos intervalos durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC19800
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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