Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosistitrationsstudie von GK-Aktivator (2) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Bestimmung der Auswirkung steigender Dosen von GK-Aktivator (2) auf den Nüchternglukosespiegel und die Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einem vorherigen oralen Antihyperglykämikum nicht optimal kontrolliert wurden.

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von GK Activator (2) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten, deren Zustand mit einem früheren oralen Antihyperglykämikum nicht optimal kontrolliert werden konnte. Nach einer zweiwöchigen Pause von ihrer vorherigen antidiabetischen Therapie erhalten die Patienten 12 Wochen lang zweimal täglich GK Activator (2) oral in steigenden Dosen von 25 mg 2-mal täglich bis 200 mg 2-mal täglich; Die Dosen werden titriert, um einen angestrebten Nüchternglukosespiegel (FPG) von <100 mg/dl zu erreichen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt <3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 50406
      • Tartu, Estland, 51014
      • Tartu, Estland, 50708
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, 3001
      • Riga, Lettland, 1002
      • Riga, Lettland, 1038
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Pachuca, Mexiko, 42086
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • Texas
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  • Typ-2-Diabetes mellitus, der vor dem Screening >= 3 Monate lang mit einem oralen Antihyperglykämikum behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • Behandlung mit Insulin, PPAR-Agonisten oder systemischen Kortikosteroiden während der 3 Monate vor dem Screening;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
25–200 mg p.o. 2-mal täglich für 20 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
25–200 mg p.o. 2-mal täglich für 20 Wochen
Experimental: 3
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
25–200 mg p.o. 2-mal täglich für 20 Wochen
Experimental: 4
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
25–200 mg p.o. 2-mal täglich für 20 Wochen
Experimental: 5
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
25–200 mg p.o. 2-mal täglich für 20 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten bei jeder Dosis, die einen FPG <100 mg/dl erreichen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Mittlere Veränderung von HbA1c und FPG vom Ausgangswert bis zum Endpunkt; absolute/relative Veränderungen im Lipidprofil.
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen während des gesamten Studiums
In regelmäßigen Abständen während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC19800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur GK-Aktivator (2)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren