제2형 당뇨병 환자에서 GK 활성제(2)의 용량 적정 연구.
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전 경구용 항고혈당제로 최적으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 GK Activator(2)의 용량 증가가 공복 혈당 수치 및 안전성에 미치는 영향을 결정하기 위한 공개 라벨 연구.
이 연구는 이전의 경구 항고혈당제로 상태가 최적으로 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에서 GK Activator(2)의 증량 용량에 대한 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
이전 항당뇨병 치료에서 2주 휴약 후, 환자는 12주 동안 하루에 두 번 25mg bid에서 200mg bid까지 증가하는 용량으로 GK Activator(2)를 구두로 받게 됩니다. 100mg/dL 미만의 목표 공복 혈당 수준(FPG)을 달성하기 위해 용량을 적정합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3개월 미만이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jelgava, 라트비아, 3001
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Riga, 라트비아, 1002
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Riga, 라트비아, 1038
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Chihuahua, 멕시코, 31238
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Guadalajara, 멕시코, 44340
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Guadalajara, 멕시코, 44650
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Pachuca, 멕시코, 42086
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
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Florida
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Texas
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Midland, Texas, 미국, 79707
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Tallinn, 에스토니아, 10138
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Tartu, 에스토니아, 50406
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Tartu, 에스토니아, 50708
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 성인 환자;
- 스크리닝 전 >=3개월 동안 하나의 경구용 항고혈당제로 치료된 2형 진성 당뇨병.
제외 기준:
- 1형 진성 당뇨병;
- 스크리닝 전 3개월 동안 인슐린, PPAR 작용제 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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20주 동안 25-200mg po 입찰
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실험적: 2
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20주 동안 25-200mg po 입찰
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실험적: 삼
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20주 동안 25-200mg po 입찰
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실험적: 4
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20주 동안 25-200mg po 입찰
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실험적: 5
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20주 동안 25-200mg po 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 용량에서 FPG <100mg/dL에 도달한 환자의 비율.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, 실험실 매개변수.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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기준선에서 종점까지의 HbA1c 및 FPG의 평균 변화; 지질 프로파일의 절대적/상대적 변화.
기간: 공부하는 동안 간격으로
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공부하는 동안 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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