Badanie miareczkowania dawki aktywatora GK (2) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie mające na celu określenie wpływu na poziom glukozy na czczo i bezpieczeństwo zwiększania dawek aktywatora GK (2) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano optymalnej kontroli za pomocą jednego wcześniejszego doustnego środka przeciwhiperglikemicznego.
Niniejsze badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek GK Activator (2) u pacjentów z cukrzycą typu 2, których stan nie był optymalnie kontrolowany za pomocą jednego wcześniejszego doustnego środka przeciwhiperglikemicznego.
Po 2-tygodniowym wypłukaniu z poprzedniej terapii przeciwcukrzycowej pacjenci będą otrzymywać GK Activator (2) doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni, w rosnących dawkach od 25 mg do 200 mg dwa razy dziennie; dawki będą miareczkowane w celu osiągnięcia docelowego poziomu glukozy na czczo (FPG) <100 mg/dl.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
-
Tartu, Estonia, 50406
-
Tartu, Estonia, 51014
-
Tartu, Estonia, 50708
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31238
-
Guadalajara, Meksyk, 44340
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
-
Pachuca, Meksyk, 42086
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
-
-
-
-
-
Jelgava, Łotwa, 3001
-
Riga, Łotwa, 1002
-
Riga, Łotwa, 1038
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
- cukrzyca typu 2 leczona jednym doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym przez >=3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1;
- leczenie insuliną, agonistami PPAR lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających skrining;
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
25-200 mg po przez 20 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 2
|
25-200 mg po przez 20 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 3
|
25-200 mg po przez 20 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 4
|
25-200 mg po przez 20 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 5
|
25-200 mg po przez 20 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów przy każdej dawce, którzy osiągnęli FPG <100 mg/dl.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AE, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Średnia zmiana HbA1c i FPG od wartości początkowej do punktu końcowego; bezwzględne/względne zmiany profilu lipidowego.
Ramy czasowe: W odstępach czasu podczas nauki
|
W odstępach czasu podczas nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC19800
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .