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Uno studio di titolazione della dose dell'attivatore GK (2) in pazienti con diabete di tipo 2.

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per determinare l'effetto sui livelli di glucosio a digiuno e sulla sicurezza dell'aumento delle dosi di GK Activator (2) in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato in modo ottimale con un precedente agente antiiperglicemico orale.

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di GK Activator (2) in pazienti con diabete di tipo 2 la cui condizione non è stata controllata in modo ottimale con un precedente agente antiiperglicemico orale. Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane dalla precedente terapia antidiabetica, i pazienti riceveranno GK Activator (2) per via orale, due volte al giorno per 12 settimane, a dosi crescenti da 25 mg bid a 200 mg bid; le dosi saranno titolate per raggiungere un livello di glucosio a digiuno (FPG) target di <100 mg/dL. Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tartu, Estonia, 50406
      • Tartu, Estonia, 51014
      • Tartu, Estonia, 50708
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia, 3001
      • Riga, Lettonia, 1002
      • Riga, Lettonia, 1038
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
      • Guadalajara, Messico, 44340
      • Guadalajara, Messico, 44650
      • Pachuca, Messico, 42086
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • Texas
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-75 anni;
  • diabete mellito di tipo 2 trattato con un agente antiiperglicemico orale per >=3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1;
  • trattamento con insulina, agonisti PPAR o corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti lo screening;
  • donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Attivatore GK (2)
25-200 mg PO bid per 20 settimane
Sperimentale: 2
Droga: Attivatore GK (2)
25-200 mg PO bid per 20 settimane
Sperimentale: 3
Droga: Attivatore GK (2)
25-200 mg PO bid per 20 settimane
Sperimentale: 4
Droga: Attivatore GK (2)
25-200 mg PO bid per 20 settimane
Sperimentale: 5
Droga: Attivatore GK (2)
25-200 mg PO bid per 20 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti a ciascuna dose che raggiungono FPG <100 mg/dL.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Variazione media di HbA1c e FPG dal basale all'endpoint; variazioni assolute/relative del profilo lipidico.
Lasso di tempo: A intervalli durante lo studio
A intervalli durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC19800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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