Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie titrace dávky aktivátoru GK (2) u pacientů s diabetem 2. typu.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie ke stanovení účinku na hladiny glukózy nalačno a bezpečnost zvyšujících se dávek aktivátoru GK (2) u pacientů s diabetem 2. typu, který nebyl optimálně kontrolován jedním předchozím perorálním antihyperglykemickým přípravkem.

Tato studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek aktivátoru GK (2) u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž stav nebyl optimálně kontrolován jedním předchozím perorálním antihyperglykemickým přípravkem. Po 2 týdnech vymývání z předchozí antidiabetické léčby budou pacienti dostávat GK Activator (2) perorálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů, ve zvyšujících se dávkách 25 mg dvakrát denně až 200 mg dvakrát denně; dávky budou titrovány tak, aby bylo dosaženo cílové hladiny glukózy nalačno (FPG) <100 mg/dl. Předpokládaná doba studijní léčby je < 3 měsíce a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
      • Tartu, Estonsko, 50406
      • Tartu, Estonsko, 51014
      • Tartu, Estonsko, 50708
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, 3001
      • Riga, Lotyšsko, 1002
      • Riga, Lotyšsko, 1038
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Pachuca, Mexiko, 42086
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    • Texas
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-75 let;
  • diabetes mellitus 2. typu léčený jedním perorálním antihyperglykemickým přípravkem po dobu >=3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu;
  • léčba inzulínem, agonisty PPAR nebo systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před screeningem;
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: GK aktivátor (2)
25-200 mg po nabídce po dobu 20 týdnů
Experimentální: 2
Lék: GK aktivátor (2)
25-200 mg po nabídce po dobu 20 týdnů
Experimentální: 3
Lék: GK aktivátor (2)
25-200 mg po nabídce po dobu 20 týdnů
Experimentální: 4
Lék: GK aktivátor (2)
25-200 mg po nabídce po dobu 20 týdnů
Experimentální: 5
Lék: GK aktivátor (2)
25-200 mg po nabídce po dobu 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů při každé dávce, kteří dosáhli FPG <100 mg/dl.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AE, laboratorní parametry.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Průměrná změna HbA1c a FPG od výchozí hodnoty ke koncovému bodu; absolutní/relativní změny lipidového profilu.
Časové okno: V intervalech během studia
V intervalech během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC19800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na GK aktivátor (2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit