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Une étude de titration de dose de l'activateur GK (2) chez des patients atteints de diabète de type 2.

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte pour déterminer l'effet sur la glycémie à jeun et sur l'innocuité de l'augmentation des doses d'activateur GK (2) chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlés de manière optimale avec un agent antihyperglycémiant oral antérieur.

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de GK Activator (2) chez des patients atteints de diabète de type 2 dont l'état n'a pas été contrôlé de manière optimale avec un agent antihyperglycémiant oral antérieur. Après un sevrage de 2 semaines de leur traitement antidiabétique précédent, les patients recevront GK Activator (2) par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines, à des doses croissantes de 25 mg bid à 200 mg bid ; les doses seront titrées pour atteindre une glycémie à jeun cible (FPG) de <100mg/dL. La durée prévue du traitement à l'étude est <3 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
      • Tartu, Estonie, 50406
      • Tartu, Estonie, 51014
      • Tartu, Estonie, 50708
  • Lettonie
      • Jelgava, Lettonie, 3001
      • Riga, Lettonie, 1002
      • Riga, Lettonie, 1038
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31238
      • Guadalajara, Mexique, 44340
      • Guadalajara, Mexique, 44650
      • Pachuca, Mexique, 42086
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
    • Florida
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
    • Texas
      • Midland, Texas, États-Unis, 79707
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, âgés de 18 à 75 ans ;
  • diabète sucré de type 2 traité avec un agent antihyperglycémiant oral pendant> = 3 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré de type 1;
  • traitement par insuline, agonistes PPAR ou corticostéroïdes systémiques pendant les 3 mois précédant le dépistage ;
  • les femmes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Activateur GK (2)
25-200mg po bid pendant 20 semaines
Expérimental: 2
Médicament: Activateur GK (2)
25-200mg po bid pendant 20 semaines
Expérimental: 3
Médicament: Activateur GK (2)
25-200mg po bid pendant 20 semaines
Expérimental: 4
Médicament: Activateur GK (2)
25-200mg po bid pendant 20 semaines
Expérimental: 5
Médicament: Activateur GK (2)
25-200mg po bid pendant 20 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients à chaque dose qui atteignent une FPG < 100 mg/dL.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI, paramètres de laboratoire.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Changement moyen de l'HbA1c et du FPG de la ligne de base au point final ; changements absolus/relatifs du profil lipidique.
Délai: À intervalles tout au long de l'étude
À intervalles tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2006

Première publication (Estimation)

21 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC19800

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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