Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-titreringsundersøgelse af GK Activator (2) hos patienter med type 2-diabetes.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse til bestemmelse af virkningen på fastende glukoseniveauer og sikkerhed ved at øge doser af GK-aktivator (2) hos patienter med type 2-diabetes, der ikke er optimalt kontrolleret med ét tidligere oralt antihyperglykæmisk middel.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af GK Activator (2) hos patienter med type 2-diabetes, hvis tilstand ikke er blevet optimalt kontrolleret med et tidligere oralt antihyperglykæmisk middel. Efter 2 ugers udvaskning fra deres tidligere antidiabetiske behandling vil patienter modtage GK Activator (2) oralt, to gange dagligt i 12 uger, med stigende doser på 25 mg to gange dagligt til 200 mg dagligt; Doserne vil blive titreret for at opnå et fastende glukoseniveau (FPG) på <100 mg/dL. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 50406
      • Tartu, Estland, 51014
      • Tartu, Estland, 50708
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Texas
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
  • Letland
      • Jelgava, Letland, 3001
      • Riga, Letland, 1002
      • Riga, Letland, 1038
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Guadalajara, Mexico, 44340
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Pachuca, Mexico, 42086

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-75 år;
  • type 2 diabetes mellitus behandlet med ét oralt antihyperglykæmisk middel i >=3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • behandling med insulin, PPAR-agonister eller systemiske kortikosteroider i de 3 måneder før screening;
  • kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: GK Activator (2)
25-200 mg po bud i 20 uger
Eksperimentel: 2
Medicin: GK Activator (2)
25-200 mg po bud i 20 uger
Eksperimentel: 3
Medicin: GK Activator (2)
25-200 mg po bud i 20 uger
Eksperimentel: 4
Medicin: GK Activator (2)
25-200 mg po bud i 20 uger
Eksperimentel: 5
Medicin: GK Activator (2)
25-200 mg po bud i 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter ved hver dosis, der opnår FPG <100mg/dL.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Gennemsnitlig ændring i HbA1c og FPG fra baseline til endepunkt; absolutte/relative ændringer i lipidprofil.
Tidsramme: Med intervaller gennem hele studiet
Med intervaller gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2006

Først opslået (Skøn)

21. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC19800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med GK Activator (2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner