Een dosistitratiestudie van GK-activator (2) bij patiënten met diabetes type 2.
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-labelonderzoek om het effect op nuchtere glucosespiegels en veiligheid te bepalen van toenemende doses GK-activator (2) bij patiënten met diabetes type 2 die niet optimaal onder controle zijn met één eerder oraal antihyperglycemisch middel.
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van toenemende doses GK Activator (2) bij patiënten met diabetes type 2 van wie de toestand niet optimaal onder controle is gebracht met één eerder oraal bloedglucoseverlagend middel.
Na een wash-out van 2 weken van hun eerdere antidiabetische therapie, zullen patiënten gedurende 12 weken tweemaal daags GK Activator (2) oraal krijgen in toenemende doses van 25 mg tweemaal daags tot 200 mg tweemaal daags; doses worden getitreerd om een nuchtere glucosewaarde (FPG) van <100 mg/dL te bereiken.
De verwachte duur van de studiebehandeling is <3 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
-
Tartu, Estland, 50406
-
Tartu, Estland, 51014
-
Tartu, Estland, 50708
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, 3001
-
Riga, Letland, 1002
-
Riga, Letland, 1038
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31238
-
Guadalajara, Mexico, 44340
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Pachuca, Mexico, 42086
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, 18-75 jaar oud;
- diabetes mellitus type 2 behandeld met één oraal bloedglucoseverlagend middel gedurende >= 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- diabetes mellitus type 1;
- behandeling met insuline, PPAR-agonisten of systemische corticosteroïden gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
25-200mg po bod gedurende 20 weken
|
|
Experimenteel: 2
|
25-200mg po bod gedurende 20 weken
|
|
Experimenteel: 3
|
25-200mg po bod gedurende 20 weken
|
|
Experimenteel: 4
|
25-200mg po bod gedurende 20 weken
|
|
Experimenteel: 5
|
25-200mg po bod gedurende 20 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten bij elke dosis dat FPG <100 mg/dL bereikt.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AE's, laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Gemiddelde verandering in HbA1c en FPG vanaf baseline tot eindpunt; absolute/relatieve veranderingen in het lipidenprofiel.
Tijdsspanne: Met tussenpozen tijdens de studie
|
Met tussenpozen tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC19800
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .