GK-aktivaattorin (2) annostitraustutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää GK-aktivaattorin (2) annosten lisäämisen vaikutus paaston glukoositasoihin (2) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu optimaalisesti hallintaan yhdellä aikaisemmalla oraalisella antihyperglykeemisellä lääkkeellä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nousevien GK Activator -annosten (2) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joiden tilaa ei ole saatu optimaalisesti hallintaan yhdellä aikaisemmalla oraalisella verensokeria alentavalla lääkkeellä.
2 viikon pesun jälkeen edellisestä diabeteslääkehoidosta potilaat saavat GK Activator -valmistetta (2) suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan nousevina annoksina 25 mg kahdesti 200 mg:aan kahdesti; annokset titrataan, jotta saavutetaan <100 mg/dl paastoglukoositaso (FPG).
Tutkimushoidon arvioitu aika on <3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jelgava, Latvia, 3001
-
Riga, Latvia, 1002
-
Riga, Latvia, 1038
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
-
Pachuca, Meksiko, 42086
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
-
Tartu, Viro, 50406
-
Tartu, Viro, 51014
-
Tartu, Viro, 50708
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, 18-75-vuotiaat;
- tyypin 2 diabetes mellitus, jota hoidettiin yhdellä suun kautta otettavalla verensokeria alentavalla lääkkeellä >=3 kuukautta ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus;
- hoito insuliinilla, PPAR-agonisteilla tai systeemisillä kortikosteroideilla seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
25-200mg po bid 20 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
|
25-200mg po bid 20 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 3
|
25-200mg po bid 20 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 4
|
25-200mg po bid 20 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 5
|
25-200mg po bid 20 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat FPG < 100 mg/dl kullakin annoksella.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE, laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
HbA1c:n ja FPG:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen; absoluuttiset/suhteelliset muutokset lipidiprofiilissa.
Aikaikkuna: Väliajoin koko opiskelun ajan
|
Väliajoin koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC19800
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .