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Multicenter Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of XP21L in Subjects With Pain Following Bunionectomy Surgery

2011年4月12日 更新者：Xanodyne Pharmaceuticals
A multicenter study to evaluate the analgesic efficacy of XP21L in subjects with pain following bunionectomy surgery.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • Investigative Site
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、15946
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years of age
  • Have undergone bunionectomy surgery
  • Have achieved adequate post-surgical pain

Exclusion Criteria:

  • Confounding medical conditions which preclude study participation
  • Participated in a study of another investigational drug or device within 30 days prior to randomization

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：diclofenac potassium (XP21L)
25 mg every 6 hours
他の名前：
  • Zipsor 液体充填カプセル
  • XP21L
プラセボコンパレーター：2
薬：Placebo
Placebo every 6 hours

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バニオン切除後 48 時間以上の平均疼痛評価スコア (NPRS)
時間枠：外反母趾切除後48時間以上
疼痛強度スコアは、11 点の数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して測定されました。
外反母趾切除後48時間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目に知覚可能な痛みの緩和が見られた患者の数
時間枠：単回投与後8時間
知覚可能で意味のある救済の開始までの時間は、二重ストップウォッチ法を使用して決定されました。
単回投与後8時間
1日目に知覚可能な疼痛緩和を示した患者における疼痛緩和開始までの時間の中央値
時間枠：単回投与後8時間
単回投与後8時間
1日目に有意な疼痛緩和を示した患者数
時間枠：単回投与後8時間
知覚可能で意味のある救済の開始までの時間は、二重ストップウォッチ法を使用して決定されました。
単回投与後8時間
1日目に有意な疼痛緩和を示した患者における疼痛緩和開始までの時間の中央値
時間枠：単回投与後8時間
単回投与後8時間
治験薬の初回投与後に疼痛強度が少なくとも 30% 減少した患者数
時間枠：単回投与後8時間
単回投与後8時間
治験薬の初回投与後、疼痛強度が少なくとも 30% 減少するまでの時間
時間枠：単回投与後8時間
単回投与後8時間
1日目に救援薬を必要とした患者数
時間枠：1日目
1日目
2日目に救援薬を必要とした患者数
時間枠：2日目
2日目
Total Pain Relief (TOTPAR) Scores 8 Hours Post Initial Dose of Study Drug
時間枠：8 hours post single dose
Pain relief was rated using a 5-point categorial scale (0=none, 1=a little, 2=some, 3=a lot, and 4=complete) at time of dose (time=0) and over 15 time points afterwards (10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes and at 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, and 8 hours after the initial dose on Day 1 or until time of re-medication). A score of 0 across all time points would be the lowest (worst) and a score of 60 (4 X 15 time points) would be the highest (best) possible score.
8 hours post single dose
Number of Patients Who Required Rescue Medication on Day 3
時間枠：Day 3
Day 3 data reflect the use of rescue medication only up to the time of discharge
Day 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xanodyne Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月12日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XP21L-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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