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Multicenter Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of XP21L in Subjects With Pain Following Bunionectomy Surgery

2011년 4월 12일 업데이트: Xanodyne Pharmaceuticals
A multicenter study to evaluate the analgesic efficacy of XP21L in subjects with pain following bunionectomy surgery.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Investigative Site
      • Orange, California, 미국, 92869
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
        • Investigative Site
      • Pasadena, Maryland, 미국, 21122
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 15946
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years of age
  • Have undergone bunionectomy surgery
  • Have achieved adequate post-surgical pain

Exclusion Criteria:

  • Confounding medical conditions which preclude study participation
  • Participated in a study of another investigational drug or device within 30 days prior to randomization

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: diclofenac potassium (XP21L)
25 mg every 6 hours
다른 이름들:
  • Zipsor 액체 충전 캡슐
  • XP21L
위약 비교기: 2
의약품: Placebo
Placebo every 6 hours

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건막류절제술 후 48시간 동안의 평균 수치 통증 평가 점수(NPRS)
기간: Bunionectomy 후 48 시간 이상
통증 강도 점수는 0=통증 없음에서 10=최악의 통증으로 11점 수치 통증 등급 척도(NPRS)를 사용하여 측정되었습니다.
Bunionectomy 후 48 시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차에 감지할 수 있는 통증 완화를 보인 환자 수
기간: 단일 투여 후 8시간
감지할 수 있고 의미 있는 완화가 시작되는 시간은 이중 스톱워치 방법을 사용하여 결정되었습니다.
단일 투여 후 8시간
1일차에 지각할 수 있는 통증 완화가 있는 환자의 통증 완화 개시까지의 평균 시간
기간: 단일 투여 후 8시간
단일 투여 후 8시간
1일차에 의미 있는 통증 완화를 받은 환자 수
기간: 단일 투여 후 8시간
감지할 수 있고 의미 있는 완화가 시작되는 시간은 이중 스톱워치 방법을 사용하여 결정되었습니다.
단일 투여 후 8시간
1일차에 의미 있는 통증 완화를 받은 환자의 통증 완화 시작까지의 평균 시간
기간: 단일 투여 후 8시간
단일 투여 후 8시간
연구 약물의 첫 투여 후 통증 강도가 30% 이상 감소한 환자 수
기간: 단일 투여 후 8시간
단일 투여 후 8시간
연구 약물의 첫 투여 후 통증 강도의 최소 30% 감소 개시까지의 시간
기간: 단일 투여 후 8시간
단일 투여 후 8시간
1일차에 구조 약물이 필요한 환자 수
기간: 1일차
1일차
2일차에 구조 약물이 필요한 환자 수
기간: 2일차
2일차
Total Pain Relief (TOTPAR) Scores 8 Hours Post Initial Dose of Study Drug
기간: 8 hours post single dose
Pain relief was rated using a 5-point categorial scale (0=none, 1=a little, 2=some, 3=a lot, and 4=complete) at time of dose (time=0) and over 15 time points afterwards (10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes and at 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, and 8 hours after the initial dose on Day 1 or until time of re-medication). A score of 0 across all time points would be the lowest (worst) and a score of 60 (4 X 15 time points) would be the highest (best) possible score.
8 hours post single dose
Number of Patients Who Required Rescue Medication on Day 3
기간: Day 3
Day 3 data reflect the use of rescue medication only up to the time of discharge
Day 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xanodyne Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XP21L-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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