バニオネクトミー手術後の痛みを伴う被験者におけるXP21Lの鎮痛効果を評価するための多施設研究
2010年9月17日 更新者：Xanodyne Pharmaceuticals
バニオン切除手術後の痛みを伴う被験者におけるXP21Lの鎮痛効果を評価するための多施設研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77057
- Investigative Site
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San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- バニオン切除手術を受けた
- 十分な術後の痛みを達成している
除外基準:
- -研究への参加を妨げる交絡病状
- -ランダム化前の30日以内に別の治験薬またはデバイスの研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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25 mg カプセル、6 時間ごと
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
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経口プラセボ カプセル、6 時間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バニオン切除後 48 時間以上の平均疼痛評価スコア (NPRS)
時間枠：外反母趾切除後48時間以上
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疼痛強度スコアは、11 点の数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して測定されました。
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外反母趾切除後48時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目に知覚可能な痛みの緩和が見られた患者の数
時間枠：単回投与後8時間
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知覚可能で意味のある救済の開始までの時間は、二重ストップウォッチ法を使用して決定されました。
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単回投与後8時間
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1日目に知覚可能な疼痛緩和を示した患者における疼痛緩和開始までの時間の中央値
時間枠：単回投与後8時間
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単回投与後8時間
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1日目に有意な疼痛緩和を示した患者数
時間枠：単回投与後8時間
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知覚可能で意味のある救済の開始までの時間は、二重ストップウォッチ法を使用して決定されました。
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単回投与後8時間
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1日目に有意な疼痛緩和を示した患者における疼痛緩和開始までの時間の中央値
時間枠：単回投与後8時間
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単回投与後8時間
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総疼痛緩和 (TOTPAR) スコアは、治験薬の初回投与後 8 時間
時間枠：単回投与後8時間
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疼痛緩和は、投与時 (時間 = 0) およびその後の 15 時点以上で、5 段階のカテゴリ スケール (0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全) を使用して評価されました。 (1日目の初回投与から10、15、20、30、45、および60分後、および1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、および8時間後または再投薬時まで) .
すべての時点でスコア 0 が最低 (最悪) になり、スコア 60 (4 X 15 時点) が最高 (最高) のスコアになります。
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単回投与後8時間
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治験薬の初回投与後に疼痛強度が少なくとも 30% 減少した患者数
時間枠：単回投与後8時間
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単回投与後8時間
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治験薬の初回投与後、疼痛強度が少なくとも 30% 減少するまでの時間
時間枠：単回投与後8時間
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単回投与後8時間
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1日目に救援薬を必要とした患者数
時間枠：1日目
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1日目
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2日目に救援薬を必要とした患者数
時間枠：2日目
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2日目
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3日目に救援薬を必要とした患者数
時間枠：3日目
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3 日目のデータは、退院時までのレスキュー薬の使用のみを反映しています。
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Daniels SE, Riff D, Diamond E, Clark F, Boesing SE. An assessment of the efficacy and safety of diclofenac potassium liquid-filled capsules in patients with various levels of baseline pain intensity. Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):953-61. doi: 10.1185/03007995.2012.694363. Epub 2012 Jun 11.
- Daniels SE, Baum DR, Clark F, Golf MH, McDonnell ME, Boesing SE. Diclofenac potassium liquid-filled soft gelatin capsules for the treatment of postbunionectomy pain. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2375-84. doi: 10.1185/03007995.2010.515478.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月17日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。