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Multicenter Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of XP21L in Subjects With Pain Following Bunionectomy Surgery

12 avril 2011 mis à jour par: Xanodyne Pharmaceuticals
A multicenter study to evaluate the analgesic efficacy of XP21L in subjects with pain following bunionectomy surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Investigative Site
      • Orange, California, États-Unis, 92869
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Investigative Site
      • Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 15946
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years of age
  • Have undergone bunionectomy surgery
  • Have achieved adequate post-surgical pain

Exclusion Criteria:

  • Confounding medical conditions which preclude study participation
  • Participated in a study of another investigational drug or device within 30 days prior to randomization

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: diclofenac potassium (XP21L)
25 mg every 6 hours
Autres noms:
  • Capsule remplie de liquide Zipsor
  • XP21L
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Placebo every 6 hours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) sur 48 heures après l'oignonectomie
Délai: Plus de 48 heures après l'oignonectomie
Les scores d'intensité de la douleur ont été mesurés à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points, de 0 = pas de douleur à 10 = la pire douleur possible.
Plus de 48 heures après l'oignonectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un soulagement perceptible de la douleur le jour 1
Délai: 8 heures après une dose unique
Les délais d'apparition du soulagement perceptible et significatif ont été déterminés à l'aide de la méthode du double chronomètre.
8 heures après une dose unique
Délai médian d'apparition du soulagement de la douleur chez les patients présentant un soulagement perceptible de la douleur le jour 1
Délai: 8 heures après une dose unique
8 heures après une dose unique
Nombre de patients avec un soulagement significatif de la douleur le jour 1
Délai: 8 heures après une dose unique
Les délais d'apparition du soulagement perceptible et significatif ont été déterminés à l'aide de la méthode du double chronomètre.
8 heures après une dose unique
Délai médian d'apparition du soulagement de la douleur chez les patients ayant un soulagement significatif de la douleur le jour 1
Délai: 8 heures après une dose unique
8 heures après une dose unique
Nombre de patients présentant une réduction d'au moins 30 % de l'intensité de la douleur après la première dose du médicament à l'étude
Délai: 8 heures après une dose unique
8 heures après une dose unique
Délai d'apparition d'au moins 30 % de réduction de l'intensité de la douleur après la première dose du médicament à l'étude
Délai: 8 heures après une dose unique
8 heures après une dose unique
Nombre de patients ayant eu besoin d'un médicament de secours le jour 1
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre de patients ayant eu besoin d'un médicament de secours le jour 2
Délai: Jour 2
Jour 2
Total Pain Relief (TOTPAR) Scores 8 Hours Post Initial Dose of Study Drug
Délai: 8 hours post single dose
Pain relief was rated using a 5-point categorial scale (0=none, 1=a little, 2=some, 3=a lot, and 4=complete) at time of dose (time=0) and over 15 time points afterwards (10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes and at 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, and 8 hours after the initial dose on Day 1 or until time of re-medication). A score of 0 across all time points would be the lowest (worst) and a score of 60 (4 X 15 time points) would be the highest (best) possible score.
8 hours post single dose
Number of Patients Who Required Rescue Medication on Day 3
Délai: Day 3
Day 3 data reflect the use of rescue medication only up to the time of discharge
Day 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xanodyne Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2006

Première publication (Estimation)

21 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XP21L-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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