Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of XP21L in Subjects With Pain Following Bunionectomy Surgery

12 april 2011 uppdaterad av: Xanodyne Pharmaceuticals
A multicenter study to evaluate the analgesic efficacy of XP21L in subjects with pain following bunionectomy surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Investigative Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Investigative Site
      • Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 15946
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years of age
  • Have undergone bunionectomy surgery
  • Have achieved adequate post-surgical pain

Exclusion Criteria:

  • Confounding medical conditions which preclude study participation
  • Participated in a study of another investigational drug or device within 30 days prior to randomization

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: diclofenac potassium (XP21L)
25 mg every 6 hours
Andra namn:
  • Zipsor vätskefylld kapsel
  • XP21L
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
Placebo every 6 hours

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt numeriskt smärtbetyg (NPRS) över 48 timmar efter bunionektomi
Tidsram: Över 48 timmar efter bunionektomi
Smärtintensitetspoäng mättes med en 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS) med 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta
Över 48 timmar efter bunionektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med märkbar smärtlindring dag 1
Tidsram: 8 timmar efter engångsdos
Tiderna till början av märkbar och meningsfull lättnad bestämdes med användning av dubbelstoppursmetoden.
8 timmar efter engångsdos
Mediantiden för smärtlindring hos patienter med märkbar smärtlindring dag 1
Tidsram: 8 timmar efter engångsdos
8 timmar efter engångsdos
Antal patienter med meningsfull smärtlindring dag 1
Tidsram: 8 timmar efter engångsdos
Tiderna till början av märkbar och meningsfull lättnad bestämdes med användning av dubbelstoppursmetoden.
8 timmar efter engångsdos
Mediantid för smärtlindring hos patienter med meningsfull smärtlindring dag 1
Tidsram: 8 timmar efter engångsdos
8 timmar efter engångsdos
Antal patienter med minst 30 % minskning i smärtintensitet efter första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: 8 timmar efter engångsdos
8 timmar efter engångsdos
Tid till debut av minst 30 % minskning i smärtintensitet efter första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: 8 timmar efter engångsdos
8 timmar efter engångsdos
Antal patienter som behövde räddningsmedicin på dag 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal patienter som behövde räddningsmedicin på dag 2
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Total Pain Relief (TOTPAR) Scores 8 Hours Post Initial Dose of Study Drug
Tidsram: 8 hours post single dose
Pain relief was rated using a 5-point categorial scale (0=none, 1=a little, 2=some, 3=a lot, and 4=complete) at time of dose (time=0) and over 15 time points afterwards (10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes and at 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, and 8 hours after the initial dose on Day 1 or until time of re-medication). A score of 0 across all time points would be the lowest (worst) and a score of 60 (4 X 15 time points) would be the highest (best) possible score.
8 hours post single dose
Number of Patients Who Required Rescue Medication on Day 3
Tidsram: Day 3
Day 3 data reflect the use of rescue medication only up to the time of discharge
Day 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xanodyne Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XP21L-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på diclofenac potassium (XP21L)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera