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Multicenter Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of XP21L in Subjects With Pain Following Bunionectomy Surgery

12 de abril de 2011 actualizado por: Xanodyne Pharmaceuticals
A multicenter study to evaluate the analgesic efficacy of XP21L in subjects with pain following bunionectomy surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Investigative Site
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 15946
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years of age
  • Have undergone bunionectomy surgery
  • Have achieved adequate post-surgical pain

Exclusion Criteria:

  • Confounding medical conditions which preclude study participation
  • Participated in a study of another investigational drug or device within 30 days prior to randomization

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: diclofenac potassium (XP21L)
25 mg every 6 hours
Otros nombres:
  • Cápsula rellena de líquido Zipsor
  • XP21L
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Placebo every 6 hours

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje numérico promedio de calificación del dolor (NPRS) durante 48 horas después de la bunionectomía
Periodo de tiempo: Más de 48 horas después de la bunionectomía
Las puntuaciones de intensidad del dolor se midieron utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos con 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible
Más de 48 horas después de la bunionectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con alivio perceptible del dolor el día 1
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis única
Los tiempos hasta el inicio del Alivio Perceptible y Significativo se determinaron utilizando el método de doble cronómetro.
8 horas después de la dosis única
Tiempo medio hasta el inicio del alivio del dolor en pacientes con alivio perceptible del dolor el día 1
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis única
8 horas después de la dosis única
Número de pacientes con alivio significativo del dolor el día 1
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis única
Los tiempos hasta el inicio del Alivio Perceptible y Significativo se determinaron utilizando el método de doble cronómetro.
8 horas después de la dosis única
Tiempo medio hasta el inicio del alivio del dolor en pacientes con alivio significativo del dolor el día 1
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis única
8 horas después de la dosis única
Número de pacientes con al menos un 30 % de reducción en la intensidad del dolor después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis única
8 horas después de la dosis única
Tiempo hasta el inicio de al menos un 30 % de reducción en la intensidad del dolor después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis única
8 horas después de la dosis única
Número de pacientes que requirieron medicación de rescate el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de pacientes que requirieron medicación de rescate el día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2
Total Pain Relief (TOTPAR) Scores 8 Hours Post Initial Dose of Study Drug
Periodo de tiempo: 8 hours post single dose
Pain relief was rated using a 5-point categorial scale (0=none, 1=a little, 2=some, 3=a lot, and 4=complete) at time of dose (time=0) and over 15 time points afterwards (10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes and at 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, and 8 hours after the initial dose on Day 1 or until time of re-medication). A score of 0 across all time points would be the lowest (worst) and a score of 60 (4 X 15 time points) would be the highest (best) possible score.
8 hours post single dose
Number of Patients Who Required Rescue Medication on Day 3
Periodo de tiempo: Day 3
Day 3 data reflect the use of rescue medication only up to the time of discharge
Day 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xanodyne Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XP21L-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre diclofenac potassium (XP21L)

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