Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicenter Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of XP21L in Subjects With Pain Following Bunionectomy Surgery

12. dubna 2011 aktualizováno: Xanodyne Pharmaceuticals
A multicenter study to evaluate the analgesic efficacy of XP21L in subjects with pain following bunionectomy surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Investigative Site
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 15946
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years of age
  • Have undergone bunionectomy surgery
  • Have achieved adequate post-surgical pain

Exclusion Criteria:

  • Confounding medical conditions which preclude study participation
  • Participated in a study of another investigational drug or device within 30 days prior to randomization

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: diclofenac potassium (XP21L)
25 mg every 6 hours
Ostatní jména:
  • Kapsle naplněná kapalinou Zipsor
  • XP21L
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Placebo every 6 hours

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné číselné skóre hodnocení bolesti (NPRS) více než 48 hodin po bunionektomii
Časové okno: Více než 48 hodin po bunionektomii
Skóre intenzity bolesti bylo měřeno pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) s 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest
Více než 48 hodin po bunionektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s znatelnou úlevou od bolesti v den 1
Časové okno: 8 hodin po jedné dávce
Časy do nástupu vnímatelné a smysluplné úlevy byly stanoveny pomocí metody dvojitých stopek.
8 hodin po jedné dávce
Střední doba do nástupu úlevy od bolesti u pacientů s znatelnou úlevou od bolesti v den 1
Časové okno: 8 hodin po jedné dávce
8 hodin po jedné dávce
Počet pacientů se smysluplnou úlevou od bolesti v den 1
Časové okno: 8 hodin po jedné dávce
Časy do nástupu vnímatelné a smysluplné úlevy byly stanoveny pomocí metody dvojitých stopek.
8 hodin po jedné dávce
Střední doba do nástupu úlevy od bolesti u pacientů se smysluplnou úlevou od bolesti 1. den
Časové okno: 8 hodin po jedné dávce
8 hodin po jedné dávce
Počet pacientů s alespoň 30% snížením intenzity bolesti po první dávce studovaného léku
Časové okno: 8 hodin po jedné dávce
8 hodin po jedné dávce
Doba do nástupu alespoň 30% snížení intenzity bolesti po první dávce studovaného léku
Časové okno: 8 hodin po jedné dávce
8 hodin po jedné dávce
Počet pacientů, kteří potřebovali záchrannou medikaci v den 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet pacientů, kteří potřebovali záchrannou medikaci 2. den
Časové okno: Den 2
Den 2
Total Pain Relief (TOTPAR) Scores 8 Hours Post Initial Dose of Study Drug
Časové okno: 8 hours post single dose
Pain relief was rated using a 5-point categorial scale (0=none, 1=a little, 2=some, 3=a lot, and 4=complete) at time of dose (time=0) and over 15 time points afterwards (10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes and at 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, and 8 hours after the initial dose on Day 1 or until time of re-medication). A score of 0 across all time points would be the lowest (worst) and a score of 60 (4 X 15 time points) would be the highest (best) possible score.
8 hours post single dose
Number of Patients Who Required Rescue Medication on Day 3
Časové okno: Day 3
Day 3 data reflect the use of rescue medication only up to the time of discharge
Day 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xanodyne Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP21L-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na diclofenac potassium (XP21L)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit