新たに多発性骨髄腫と診断された高齢患者の治療
2006年8月21日 更新者：University Hospital, Lille
新たに多発性骨髄腫と診断された高齢患者の治療におけるメルファラン-プレドニゾン(MP)、MP-サリドマイド、および自家幹細胞移植の比較。
多発性骨髄腫では、メルファランとプレドニゾンの併用化学療法が 1960 年代から使用されており、高齢患者の標準治療とみなされています。
我々は、この併用療法にサリドマイドを追加するか、メルファラン 100 mg/m2 ベースのレジメンを使用した大量化学療法を適応させるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン この多施設ランダム化対照試験は、これまで未治療の多発性骨髄腫の高齢患者を対象に、French Myeloma Intergroup(IFM) によって実施されます。
この研究の主な目的は、MP の有効性と安全性を MP-サリドマイドまたは MEL100 (中間用量のメルファラン 100 mg/m2 ベースの治療) と比較することです。
第 2 の目的は、MP-サリドマイドと MEL100 の有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Lille University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～75年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Durie および Salmon の基準によるステージ II または III の多発性骨髄腫。
- 65歳から75歳までの患者
- 過去に治療を受けていない患者
除外基準:
- 別の腫瘍の既往歴（基底細胞皮膚腫または子宮頸部上皮腫を除く）
- 原発性または関連アミロイドーシス
- 世界保健機関のパフォーマンス指数が少なくとも 3
- 血清クレアチニン濃度が1デシリットルあたり5.0mg以上の重度の腎不全
- 心臓または肝臓の機能障害
- 脳循環不全
- コルチコステロイドに対する絶対的禁忌
- 末梢神経障害
- HIV または B 型肝炎または C 型肝炎陽性
- 適切なフォローアップを妨げる可能性のある地理的、社会的または心理的条件を抱えている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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無増悪生存
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最高の応答率
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進行後の生存
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Yves MARY、U717 INSERM universite Paris7, Hopital Saint-Louis, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
研究の完了
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年8月21日
最終確認日
2006年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。