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Behandlung neu diagnostizierter älterer Patienten mit multiplem Myelom

21. August 2006 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Vergleich von Melphalan-Prednison (MP), MP-THALIDOMID und autologer Stammzelltransplantation bei der Behandlung neu diagnostizierter älterer Patienten mit multiplem Myelom.

Bei multiplem Myelom wird seit den 1960er Jahren eine Kombinationschemotherapie mit Melphalan plus Prednison eingesetzt und gilt als Standardbehandlung bei älteren Patienten. Wir bewerten, ob die Zugabe von Thalidomid zu dieser Kombination oder eine angepasste Hochdosis-Chemotherapie unter Verwendung eines auf Melphalan 100 mg/m2 basierenden Schemas das Überleben verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird von der French Myeloma Intergroup (IFM) bei älteren Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom durchgeführt. Die Hauptziele der Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MP mit MP-Thalidomid oder mit MEL100 (Mitteldosierung von Melphalan 100 mg/m2 – Behandlung). Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von MP-Thalidomid mit MEL100 zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lille University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Myelom im Stadium II oder III gemäß Durie- und Salmon-Kriterien.
  • Patienten im Alter zwischen 65 und 75 Jahren
  • Bisher unbehandelte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines anderen Neoplasmas (außer basozellulärem kutanem oder zervikalem Epitheliom)
  • Primäre oder assoziierte Amyloidose
  • Leistungsindex der Weltgesundheitsorganisation von mindestens 3
  • Erhebliche Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Serumspiegeln von 5,0 mg pro Deziliter oder mehr
  • Herz- oder Leberfunktionsstörung
  • Hirndurchblutungsinsuffizienz
  • Absolute Kontraindikation für Kortikosteroide
  • Periphere Neuropathie
  • HIV- oder Hepatitis-B- oder C-Positivität
  • Patienten mit geografischen, sozialen oder psychologischen Bedingungen, die eine angemessene Nachsorge verhindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben
Beste Rücklaufquote
Überleben nach Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Yves MARY, U717 INSERM universite Paris7, Hopital Saint-Louis, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFM 99-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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