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Tratamiento de pacientes de edad avanzada recién diagnosticados con mieloma múltiple

21 de agosto de 2006 actualizado por: University Hospital, Lille

Comparación de melfalán-prednisona (MP), MP-TALIDOMIDA y trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes ancianos recién diagnosticados con mieloma múltiple.

En el mieloma múltiple, la quimioterapia combinada con melfalán más prednisona se ha utilizado desde la década de 1960 y se considera el estándar de atención en pacientes de edad avanzada. Evaluamos si la adición de talidomida a esta combinación o la quimioterapia de dosis alta adaptada, utilizando un régimen basado en 100 mg/m2 de melfalán, mejoraría la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del ensayo Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado lo lleva a cabo el French Myeloma Intergroup (IFM) en pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple no tratado previamente. Los objetivos principales del estudio son comparar la eficacia y seguridad de MP con MP-Thalidomide o con MEL100 (tratamiento basado en dosis intermedia de melfalán 100 mg/m2). El objetivo secundario es comparar la eficacia de MP-Thalidomide vs MEL100.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 75 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple en estadio II o III según los criterios de Durie y Salmon.
  • Pacientes entre 65 y 75 años
  • Pacientes no tratados previamente

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de otra neoplasia (excepto epitelioma basocelular cutáneo o cervical)
  • Amiloidosis primaria o asociada
  • Índice de desempeño de la Organización Mundial de la Salud de al menos 3
  • Insuficiencia renal significativa con niveles séricos de creatinina de 5,0 mg por decilitro o más
  • Disfunción cardíaca o hepática
  • Insuficiencia circulatoria cerebral
  • Contraindicación absoluta a los corticoides
  • Neuropatía periférica
  • Positividad para VIH o hepatitis B o C
  • Pacientes que presentaban condiciones geográficas, sociales o psicológicas que pudieran impedir un seguimiento adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Supervivencia libre de progresión
Mejor tasa de respuesta
Supervivencia después de la progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Yves MARY, U717 INSERM universite Paris7, Hopital Saint-Louis, Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización del estudio

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2006

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFM 99-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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