Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af nydiagnosticerede ældre patienter med myelomatose

21. august 2006 opdateret af: University Hospital, Lille

Sammenligning af melphalan-prednison(MP),MP-THALIDOMID og autolog stamcelletransplantation i behandlingen af ​​nydiagnosticerede ældre patienter med myelomatose.

Ved myelomatose er kombinationskemoterapi med melphalan plus prednison blevet brugt siden 1960'erne og anses for at være standardbehandlingen hos ældre patienter. Vi vurderer, om tilføjelse af thalidomid til denne kombination eller tilpasset højdosis kemoterapi, ved brug af et melphalan 100 mg/m2-baseret regime, ville forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesign Dette multicenter, randomiserede, kontrollerede forsøg er udført af den franske myelom intergroup (IFM) hos ældre patienter med tidligere ubehandlet myelomatose. De primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​MP med MP-thalidomid eller med MEL100 (mellemdosis melphalan 100 mg/m2-baseret behandling). Det sekundære mål er at sammenligne effekten af ​​MP-Thalidomide vs MEL100.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lille University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie II eller III myelomatose i henhold til Durie og Salmon kriterier.
  • Patienter mellem 65 og 75 år
  • Tidligere ubehandlede patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med en anden neoplasma (undtagen basocellulær kutan eller cervikal epitheliom)
  • Primær eller associeret amyloidose
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsindeks på mindst 3
  • Betydelig nyreinsufficiens med kreatinin serumniveauer på 5,0 mg pr. deciliter eller mere
  • Hjerte- eller leverdysfunktion
  • Cerebral kredsløbsinsufficiens
  • Absolut kontraindikation for kortikosteroider
  • Perifer neuropati
  • HIV eller hepatitis B eller C positivitet
  • Patienter, der havde geografiske, sociale eller psykologiske forhold, som kunne forhindre tilstrækkelig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse
Bedste svarprocent
Overlevelse efter progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Yves MARY, U717 INSERM universite Paris7, Hopital Saint-Louis, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Studieafslutning

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2006

Først opslået (Skøn)

22. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2006

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFM 99-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner