Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pas gediagnosticeerde oudere patiënten met multipel myeloom

21 augustus 2006 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Vergelijking van melfalan-prednison (MP), MP-THALIDOMIDE en autologe stamceltransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde oudere patiënten met multipel myeloom.

Bij multipel myeloom wordt sinds de jaren zestig combinatiechemotherapie met melfalan plus prednison gebruikt en wordt dit beschouwd als de standaardbehandeling bij oudere patiënten. We beoordelen of de toevoeging van thalidomide aan deze combinatie of aangepaste hooggedoseerde chemotherapie, met behulp van een op melfalan 100 mg/m2 gebaseerd regime, de overleving zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Dit multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek wordt uitgevoerd door de Franse Myeloma Intergroup (IFM) bij oudere patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom. De primaire doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van MP met MP-Thalidomide of met MEL100 (behandeling op basis van melfalan 100 mg/m2 met tussenliggende dosis). Het secundaire doel is om de werkzaamheid van MP-Thalidomide versus MEL100 te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Lille University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 75 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium II of III multipel myeloom volgens de criteria van Durie en Zalm.
  • Patiënten tussen de 65 en 75 jaar
  • Eerder onbehandelde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een ander neoplasma (behalve basocellulair cutaan of cervicaal epithelioom)
  • Primaire of geassocieerde amyloïdose
  • Prestatie-index van de Wereldgezondheidsorganisatie van ten minste 3
  • Aanzienlijke nierinsufficiëntie met serumcreatininespiegels van 5,0 mg per deciliter of meer
  • Hart- of leverfunctiestoornis
  • Cerebrale circulatoire insufficiëntie
  • Absolute contra-indicatie voor corticosteroïden
  • Perifere neuropathie
  • HIV of hepatitis B- of C-positiviteit
  • Patiënten met geografische, sociale of psychologische aandoeningen die adequate follow-up in de weg kunnen staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Progressievrije overleving
Beste responspercentage
Overleven na progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Yves MARY, U717 INSERM universite Paris7, Hopital Saint-Louis, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Studie voltooiing

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2006

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFM 99-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren