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Tratamento de pacientes idosos recém-diagnosticados com mieloma múltiplo

21 de agosto de 2006 atualizado por: University Hospital, Lille

Comparação de melfalano-prednisona (MP), MP-TALIDOMIDA e transplante autólogo de células-tronco no tratamento de pacientes idosos recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

No mieloma múltiplo, a quimioterapia combinada com melfalano mais prednisona tem sido usada desde a década de 1960 e é considerada o padrão de tratamento em pacientes idosos. Avaliamos se a adição de talidomida a esta combinação ou quimioterapia de alta dose adaptada, usando um regime baseado em melfalano 100 mg/m2, melhoraria a sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Este estudo multicêntrico, randomizado e controlado é conduzido pelo French Myeloma Intergroup (IFM) em pacientes idosos com mieloma múltiplo não tratado anteriormente. Os objetivos primários do estudo são comparar a eficácia e segurança de MP com MP-Talidomida ou com MEL100 (tratamento à base de melfalano de dose intermediária 100 mg/m2). O objetivo secundário é comparar a eficácia de MP-Talidomida vs MEL100.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Lille University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo estágio II ou III de acordo com os critérios de Durie e Salmon.
  • Pacientes entre 65 e 75 anos
  • Pacientes não tratados anteriormente

Critério de exclusão:

  • História prévia de outra neoplasia (exceto epitelioma cutâneo basocelular ou epitelioma cervical)
  • Amiloidose primária ou associada
  • Índice de desempenho da Organização Mundial da Saúde de pelo menos 3
  • Insuficiência renal significativa com níveis séricos de creatinina de 5,0 mg por decilitro ou mais
  • Disfunção cardíaca ou hepática
  • Insuficiência circulatória cerebral
  • Contra-indicação absoluta aos corticosteróides
  • Neuropatia periférica
  • positividade para HIV ou hepatite B ou C
  • Pacientes que apresentavam condições geográficas, sociais ou psicológicas que impedissem o acompanhamento adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida livre de progressão
Melhor taxa de resposta
Sobrevivência após a progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Yves MARY, U717 INSERM universite Paris7, Hopital Saint-Louis, Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2006

Última verificação

1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFM 99-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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