Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av nylig diagnostiserte eldre pasienter med multippelt myelom

21. august 2006 oppdatert av: University Hospital, Lille

Sammenligning av melfalan-prednison (MP), MP-THALIDOMID og autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av nylig diagnostiserte eldre pasienter med myelomatose.

Ved multippelt myelom har kombinasjonskjemoterapi med melfalan pluss prednison blitt brukt siden 1960-tallet og regnes som standardbehandling hos eldre pasienter. Vi vurderer om tillegg av thalidomid til denne kombinasjonen eller tilpasset høydose kjemoterapi, ved bruk av et melfalan 100 mg/m2-basert regime, vil forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøksdesign Denne multisenter, randomiserte, kontrollerte studien er utført av den franske Myeloma Intergroup (IFM) hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose. Hovedmålene med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til MP med MP-thalidomid eller med MEL100 (mellomdose melfalan 100 mg/m2-basert behandling). Det sekundære målet er å sammenligne effekten av MP-Thalidomide vs MEL100.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium II eller III multippelt myelom i henhold til Durie og Salmon kriterier.
  • Pasienter mellom 65 og 75 år
  • Tidligere ubehandlede pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med en annen neoplasma (unntatt basocellulært kutant eller cervikalt epiteliom)
  • Primær eller assosiert amyloidose
  • Verdens helseorganisasjons ytelsesindeks på minst 3
  • Betydelig nyreinsuffisiens med kreatinin serumnivåer på 5,0 mg per desiliter eller mer
  • Hjerte- eller leverdysfunksjon
  • Cerebral sirkulasjonssvikt
  • Absolutt kontraindikasjon mot kortikosteroider
  • Perifer nevropati
  • HIV eller hepatitt B eller C positivitet
  • Pasienter som hadde geografiske, sosiale eller psykologiske forhold som kan hindre tilstrekkelig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Progresjonsfri overlevelse
Beste svarprosent
Overlevelse etter progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Yves MARY, U717 INSERM universite Paris7, Hopital Saint-Louis, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Studiet fullført

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2006

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFM 99-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere