Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов пожилого возраста с впервые выявленной множественной миеломой

21 августа 2006 г. обновлено: University Hospital, Lille

Сравнение мелфалан-преднизона (МП), МП-ТАЛИДОМИДА и аутологичной трансплантации стволовых клеток в лечении пациентов пожилого возраста с недавно диагностированной множественной миеломой.

При множественной миеломе комбинированная химиотерапия мелфаланом и преднизоном используется с 1960-х годов и считается стандартом лечения пожилых пациентов. Мы оцениваем, улучшит ли выживаемость добавление талидомида к этой комбинации или адаптированной высокодозной химиотерапии с использованием схемы на основе мелфалана 100 мг/м2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование проводится Французской межгрупповой группой по миеломе (IFM) у пожилых пациентов с множественной миеломой, ранее не получавших лечения. Основными целями исследования являются сравнение эффективности и безопасности МП с МП-талидомидом или с MEL100 (средняя доза мелфалана 100 мг/м2 на основе лечения). Второй целью является сравнение эффективности MP-талидомида и MEL100.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Lille University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 75 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Множественная миелома II или III стадии по критериям Дьюри и Салмона.
  • Пациенты в возрасте от 65 до 75 лет
  • Ранее не леченные пациенты

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе другого новообразования (за исключением базоцеллюлярной эпителиомы кожи или шейки матки)
  • Первичный или ассоциированный амилоидоз
  • Индекс эффективности Всемирной организации здравоохранения не менее 3
  • Значительная почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке крови 5,0 мг на децилитр и более
  • Сердечная или печеночная дисфункция
  • Недостаточность мозгового кровообращения
  • Абсолютное противопоказание к кортикостероидам.
  • Периферическая невропатия
  • Положительный результат на ВИЧ или гепатит B или C
  • Пациенты с географическими, социальными или психологическими условиями, которые могут помешать адекватному последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Выживаемость без прогрессирования
Лучший показатель отклика
Выживание после прогресса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Yves MARY, U717 INSERM universite Paris7, Hopital Saint-Louis, Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Завершение исследования

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2006 г.

Последняя проверка

1 апреля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFM 99-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться