Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nowo zdiagnozowanych pacjentów w podeszłym wieku ze szpiczakiem mnogim

21 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Porównanie melfalan-prednizon (MP), MP-THALIDOMIDE i autologicznych przeszczepów komórek macierzystych w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów w podeszłym wieku ze szpiczakiem mnogim.

W szpiczaku mnogim chemioterapia skojarzona z melfalanem i prednizonem jest stosowana od lat 60. XX wieku i jest uważana za standard postępowania u pacjentów w podeszłym wieku. Oceniamy, czy dodanie talidomidu do tej kombinacji lub dostosowanej wysokodawkowej chemioterapii, przy użyciu schematu opartego na melfalanach 100 mg/m2, poprawiłoby przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie jest prowadzone przez francuską intergrupę ds. szpiczaka (IFM) na starszych pacjentach z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim. Głównym celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa MP z talidomidem lub MEL100 (leczenie oparte na pośredniej dawce melfalanu 100 mg/m2). Celem drugorzędnym jest porównanie skuteczności MP-Thalidomid vs MEL100.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Lille University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpiczak mnogi stopnia II lub III według kryteriów Durie i Salmona.
  • Pacjenci w wieku od 65 do 75 lat
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia innego nowotworu (z wyjątkiem podstawnokomórkowego nabłoniaka skóry lub szyjki macicy)
  • Pierwotna lub związana amyloidoza
  • Indeks wydajności Światowej Organizacji Zdrowia co najmniej 3
  • Znaczna niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy 5,0 mg na decylitr lub większym
  • Dysfunkcja serca lub wątroby
  • Niewydolność krążenia mózgowego
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do kortykosteroidów
  • Neuropatia obwodowa
  • HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjenci, u których warunki geograficzne, społeczne lub psychologiczne mogły uniemożliwić odpowiednią obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Przeżycie bez progresji
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi
Przeżycie po progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Yves MARY, U717 INSERM universite Paris7, Hopital Saint-Louis, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFM 99-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj