Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nově diagnostikovaných starších pacientů s mnohočetným myelomem

21. srpna 2006 aktualizováno: University Hospital, Lille

Srovnání melfalan-prednisonu (MP), MP-THALIDOMIDU a autologní transplantace kmenových buněk v léčbě nově diagnostikovaných starších pacientů s mnohočetným myelomem.

U mnohočetného myelomu se kombinovaná chemoterapie s melfalanem a prednisonem používá od 60. let 20. století a je považována za standard péče u starších pacientů. Posuzujeme, zda by přidání thalidomidu k této kombinaci nebo přizpůsobené vysokodávkované chemoterapii s použitím režimu založeného na melfalanu 100 mg/m2 zlepšilo přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie je prováděna organizací French Myelom Intergroup (IFM) u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem. Primárními cíli studie je porovnat účinnost a bezpečnost MP s MP-thalidomidem nebo s MEL100 (léčba na bázi melfalanu se střední dávkou 100 mg/m2). Sekundárním cílem je porovnat účinnost MP-thalidomidu vs. MEL100.

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Lille University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom stadia II nebo III podle Durieho a Salmonova kritérií.
  • Pacienti ve věku 65 až 75 let
  • Dříve neléčení pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jiného novotvaru (kromě bazocelulárního kožního nebo cervikálního epiteliomu)
  • Primární nebo přidružená amyloidóza
  • Index výkonnosti Světové zdravotnické organizace alespoň 3
  • Významná renální insuficience s hladinami kreatininu v séru 5,0 mg na decilitr nebo více
  • Srdeční nebo jaterní dysfunkce
  • Cerebrální oběhová nedostatečnost
  • Absolutní kontraindikace kortikosteroidů
  • Periferní neuropatie
  • HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivita
  • Pacienti, kteří měli geografické, sociální nebo psychologické podmínky, které by mohly bránit adekvátnímu sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Přežití bez progrese
Nejlepší míra odezvy
Přežití po progresi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Yves MARY, U717 INSERM universite Paris7, Hopital Saint-Louis, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFM 99-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit