새로 진단된 다발성 골수종 노인 환자의 치료
2006년 8월 21일 업데이트: University Hospital, Lille
새로 진단된 다발성 골수종 노인 환자의 치료에서 Melphalan-Prednisone(MP), MP-THALIDOMIDE 및 자가 줄기세포 이식의 비교.
다발성 골수종에서 1960년대부터 멜팔란과 프레드니손을 병용한 화학요법이 사용되어 왔으며 노인 환자의 표준 치료로 간주됩니다.
우리는 멜팔란 100 mg/m2 기반 요법을 사용하여 이 병용 요법에 탈리도마이드를 추가하거나 적응된 고용량 화학 요법이 생존을 향상시킬지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
시험 설계 이 다기관, 무작위, 대조 시험은 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종을 가진 노인 환자를 대상으로 French Myeloma Intergroup(IFM)에서 수행합니다.
이 연구의 주요 목적은 MP의 효능과 안전성을 MP-탈리도마이드 또는 MEL100(중간 용량 멜팔란 100 mg/m2 기반 치료)과 비교하는 것입니다.
2차 목표는 MP-탈리도마이드와 MEL100의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Lille University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Durie 및 Salmon 기준에 따른 II기 또는 III기 다발성 골수종.
- 65세에서 75세 사이의 환자
- 이전에 치료받지 않은 환자
제외 기준:
- 다른 신생물의 이전 병력(기저세포성 피부 또는 자궁경부 상피종 제외)
- 원발성 또는 관련 아밀로이드증
- 세계보건기구 성과지수 3 이상
- 혈청 크레아티닌 수치가 데시리터당 5.0mg 이상인 심각한 신부전
- 심장 또는 간 기능 장애
- 대뇌 순환 부전
- 코르티코 스테로이드에 대한 절대 금기
- 말초 신경증
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 양성
- 적절한 후속 조치를 방해할 수 있는 지리적, 사회적 또는 심리적 조건을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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무진행 생존
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최고의 응답률
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진행 후 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Yves MARY, U717 INSERM universite Paris7, Hopital Saint-Louis, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
연구 완료
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2006년 4월 1일
추가 정보
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