Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiljattain diagnosoitujen iäkkäiden multippeli myeloomapotilaiden hoito

maanantai 21. elokuuta 2006 päivittänyt: University Hospital, Lille

Melfalaani-prednisonin (MP), MP-TALIDOMIDIN ja autologisen kantasolusiirron vertailu äskettäin diagnosoitujen iäkkäiden multippeli myeloomapotilaiden hoidossa.

Multippelin myelooman hoitoon melfalaanin ja prednisonin yhdistelmähoitoa on käytetty 1960-luvulta lähtien, ja sitä pidetään iäkkäiden potilaiden hoidon standardina. Arvioimme, parantaisiko talidomidin lisääminen tähän yhdistelmään tai mukautettuun suuriannoksiseen kemoterapiaan, jossa käytetään 100 mg/m2-pohjaista melfalaania, eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen suunnittelu Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suorittaa French Myeloma Intergroup (IFM) iäkkäillä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata MP:n tehoa ja turvallisuutta MP-Thalidomidiin tai MEL100:aan (keskimääräinen melfalaani 100 mg/m2 -pohjainen hoito). Toissijainen tavoite on verrata MP-Thalidomide vs MEL100 tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Lille University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen II tai III multippeli myelooma Durie- ja Salmon-kriteerien mukaan.
  • 65–75-vuotiaat potilaat
  • Aiemmin hoitamattomat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi muu kasvain (paitsi basosellulaarinen ihon tai kohdunkaulan epiteliooma)
  • Primaarinen tai siihen liittyvä amyloidoosi
  • Maailman terveysjärjestön suorituskykyindeksi on vähintään 3
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniinitaso on 5,0 mg/desilitra tai enemmän
  • Sydämen tai maksan toimintahäiriö
  • Aivoverenkierron vajaatoiminta
  • Absoluuttinen vasta-aihe kortikosteroideille
  • Perifeerinen neuropatia
  • HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivisuus
  • Potilaat, joilla oli maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia olosuhteita, jotka saattavat estää riittävän seurannan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Etenemisvapaa selviytyminen
Paras vastausprosentti
Selviytyminen etenemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Yves MARY, U717 INSERM universite Paris7, Hopital Saint-Louis, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFM 99-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa