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Trattamento di pazienti anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi

21 agosto 2006 aggiornato da: University Hospital, Lille

Confronto tra melfalan-prednisone (MP), MP-TALIDOMIDE e trapianto di cellule staminali autologhe nel trattamento di pazienti anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Nel mieloma multiplo, la chemioterapia combinata con melfalan più prednisone è stata utilizzata dagli anni '60 ed è considerata lo standard di cura nei pazienti anziani. Valutiamo se l'aggiunta di talidomide a questa combinazione o la chemioterapia adattata ad alte dosi, utilizzando un regime basato su melfalan 100 mg/m2, migliorerebbero la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato è condotto dal French Myeloma Intergroup (IFM) in pazienti anziani con mieloma multiplo precedentemente non trattato. Gli obiettivi primari dello studio sono confrontare l'efficacia e la sicurezza di MP con MP-Talidomide o con MEL100 (trattamento a base di melfalan a dose intermedia 100 mg/m2). L'obiettivo secondario è confrontare l'efficacia di MP-Talidomide rispetto a MEL100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo di stadio II o III secondo i criteri di Durie e Salmon.
  • Pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni
  • Pazienti precedentemente non trattati

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di un'altra neoplasia (ad eccezione dell'epitelioma basocellulare cutaneo o cervicale)
  • Amiloidosi primaria o associata
  • Indice di prestazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di almeno 3
  • Insufficienza renale significativa con livelli sierici di creatinina di 5,0 mg per decilitro o più
  • Disfunzione cardiaca o epatica
  • Insufficienza circolatoria cerebrale
  • Controindicazione assoluta ai corticosteroidi
  • Neuropatia periferica
  • Positività HIV o epatite B o C
  • Pazienti che presentavano condizioni geografiche, sociali o psicologiche che potrebbero impedire un adeguato follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza libera da progressione
Miglior tasso di risposta
Sopravvivenza dopo la progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Yves MARY, U717 INSERM universite Paris7, Hopital Saint-Louis, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFM 99-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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