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Traitement des patients âgés nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple

21 août 2006 mis à jour par: University Hospital, Lille

Comparaison du melphalan-prednisone (MP), du MP-THALIDOMIDE et de la greffe de cellules souches autologues dans le traitement des patients âgés nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple.

Dans le myélome multiple, la chimiothérapie combinée melphalan plus prednisone est utilisée depuis les années 1960 et est considérée comme la norme de soins chez les patients âgés. Nous évaluons si l'ajout de thalidomide à cette association ou à une chimiothérapie adaptée à forte dose, utilisant un schéma à base de melphalan 100 mg/m2, améliorerait la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'essai Cet essai multicentrique, randomisé et contrôlé est mené par l'Intergroupe Français Myélome (IFM) chez des patients âgés atteints d'un myélome multiple non préalablement traité. Les principaux objectifs de l'étude sont de comparer l'efficacité et l'innocuité du MP avec le MP-Thalidomide ou avec le MEL100 (traitement à base de melphalan à dose intermédiaire de 100 mg/m2). L'objectif secondaire est de comparer l'efficacité de MP-Thalidomide vs MEL100.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Lille University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 75 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple de stade II ou III selon les critères de Durie et Salmon.
  • Patients entre 65 et 75 ans
  • Patients non traités auparavant

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur (sauf épithéliome basocellulaire cutané ou cervical)
  • Amylose primaire ou associée
  • Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé d'au moins 3
  • Insuffisance rénale importante avec des taux sériques de créatinine de 5,0 mg par décilitre ou plus
  • Dysfonctionnement cardiaque ou hépatique
  • Insuffisance circulatoire cérébrale
  • Contre-indication absolue aux corticoïdes
  • Neuropathie périphérique
  • Positivité pour le VIH ou l'hépatite B ou C
  • Les patients qui avaient des conditions géographiques, sociales ou psychologiques qui pourraient empêcher un suivi adéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Survie sans progression
Meilleur taux de réponse
Survie après progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Yves MARY, U717 INSERM universite Paris7, Hopital Saint-Louis, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement de l'étude

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2006

Première publication (Estimation)

22 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2006

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFM 99-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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