動揺中のスタッカート ロキサピン (概念実証)

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの男女の患者。
2. -統合失調症、統合失調症様障害、または統合失調感情障害のDSM-IV基準を満たした患者。
3. PANSS Excited Component（PEC）を構成する5項目（衝動制御不良、緊張、敵意、非協力性、興奮）の合計スコアが14以上で、ベースライン時に臨床的に興奮していると判断される患者。
4. PANSS Excited Component の 5 項目のうち少なくとも 1 項目で 4 以上 (7 点中) の値を持つ患者。
5. -英語を読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
6. -詳細な病歴、身体検査、12誘導心電図、血液化学プロファイル、血液学、尿検査、および主任研究員の意見によって決定される、研究参加前の一般的な健康状態にある患者。
7. -出産の可能性があり性的に活発な場合は女性参加者、および出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な場合は男性参加者、研究全体および研究後1週間、医学的に許容される効果的な避妊法を使用することに同意する研究の終わり。 参加者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、避妊ピルまたはパッチ、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、フォームまたは殺精子剤を含むコンドーム、膣殺精子座薬、外科的滅菌が含まれます。プロゲスチンのインプラントまたは注射。 禁止されている方法には、リズム法、禁断症状、コンドームのみ、または横隔膜のみが含まれます。

除外基準:

1. 急性中毒による動揺のある患者は除外する必要があります。 尿スクリーニング中の非処方薬の肯定的な識別は、被験者を除外します。
2. 治験薬投与前4時間以内にベンゾジアゼピンまたは他の催眠薬または経口または短時間作用型筋肉内抗精神病薬で治療された患者は除外されなければなりません。
3. 治験薬投与前の1回の投与間隔内に注射可能なデポー神経遮断薬で治療された患者は除外されなければなりません。
4. ロキサピンまたはアモキサピンに対するアレルギー反応の既往歴のある患者は除外する必要があります。
5. スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性患者は除外する必要があります。
6. パーキンソン病、水頭症、発作性障害、または重大な頭部外傷の病歴がある患者は除外する必要があります。
7. 研究への患者の参加に臨床的影響を与えるであろう研究者または資格のある被指名者によって臨床的に重要であると考えられる実験室またはECGの異常を有する患者は除外されなければなりません。
8. 現在、肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、心血管（虚血性心疾患およびうっ血性心不全を含む）、内分泌、神経（脳卒中、一過性脳虚血発作、くも膜下出血、脳腫瘍、脳症、髄膜炎を含む）を含む重篤で不安定な疾患を有する患者、または血液疾患を除外する必要があります。
9. スタッカート ロキサピンの投与を妨げる急性または慢性肺疾患（喘息、気管支炎、肺気腫）の病歴がある患者は除外する必要があります。
10. 現在の動揺エピソードの 30 日以内に治験薬を投与された患者は除外する必要があります。
11. 何らかの理由で治験責任医師がロキサピンの投与に適さないと判断した患者、または吸入器を使用できない患者は除外する必要があります。