Staccato Loxapine in Agitation (Proof of Concept)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme Störung oder schizoaffektive Störung erfüllt haben.
3. Patienten, die zu Studienbeginn als klinisch agitiert beurteilt wurden und eine Gesamtpunktzahl von ≥ 14 bei den 5 Items (schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperabilität und Erregung) aufweisen, die die PANSS Excited Component (PEC) umfassen.
4. Patienten mit einem Wert von ≥ 4 (von 7) bei mindestens 1 der 5 Punkte der PANSS Excited Component.
5. Patienten, die Englisch lesen und verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
6. Patienten, die sich vor Studienteilnahme in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Blutchemieprofil, Hämatologie, Urinanalyse und nach Meinung des Hauptprüfarztes festgestellt.
7. Weibliche Teilnehmer, wenn sie gebärfähig und sexuell aktiv sind, und männliche Teilnehmer, wenn sie mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, die sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für eine Woche nach der Studie eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden Ende des Studiums. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Teilnehmerin und/oder ihrem Partner verwendet werden können, gehören Abstinenz, Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit Schaum oder Spermizid, vaginales Spermizid-Zäpfchen, chirurgische Sterilisation und Gestagenimplantat oder -injektion. Zu den verbotenen Methoden gehören: die Rhythmusmethode, Entzug, nur Kondome oder nur Diaphragma.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit akut vergifteter Unruhe müssen ausgeschlossen werden. Eine positive Identifizierung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten während des Urinscreenings schließt das Subjekt aus.
2. Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika oder oralen oder kurz wirksamen intramuskulären Antipsychotika behandelt wurden, müssen ausgeschlossen werden.
3. Patienten, die innerhalb eines Dosisintervalls vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit injizierbaren Depot-Neuroleptika behandelt wurden, müssen ausgeschlossen werden.
4. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Loxapin oder Amoxapin in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden.
5. Patientinnen, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen, müssen ausgeschlossen werden.
6. Patienten mit Parkinson-Krankheit, Hydrozephalus, Anfallsleiden oder signifikanten Kopfverletzungen in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden.
7. Patienten mit Labor- oder EKG-Anomalien, die vom Prüfarzt oder qualifizierten Beauftragten als klinisch signifikant angesehen werden und klinische Auswirkungen auf die Teilnahme des Patienten an der Studie haben könnten, müssen ausgeschlossen werden.
8. Patienten mit schweren und instabilen Erkrankungen, einschließlich aktueller hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit und dekompensierter Herzinsuffizienz), endokrinologischer, neurologischer (einschließlich Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Subarachnoidalblutung, Hirntumor, Enzephalopathie und Meningitis) , oder hämatologische Erkrankungen müssen ausgeschlossen werden.
9. Patienten mit akuten oder chronischen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, die eine Verabreichung von Staccato Loxapin ausschließen (Asthma, Bronchitis, Emphysem), müssen ausgeschlossen werden.
10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der aktuellen Agitationsepisode ein Prüfpräparat erhalten haben, müssen ausgeschlossen werden.
11. Patienten, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von Loxapin angesehen werden oder die das Inhalationsgerät nicht verwenden können, müssen ausgeschlossen werden.