Staccato Loxapine in Agitatie (Proof of Concept)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
2. Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, schizofreniforme stoornis of schizoaffectieve stoornis.
3. Patiënten die bij baseline als klinisch geagiteerd worden beoordeeld met een totaalscore van ≥ 14 op de 5 items (slechte impulsbeheersing, spanning, vijandigheid, onwilligheid en opwinding) waaruit de PANSS Excited Component (PEC) bestaat.
4. Patiënten met een waarde van ≥ 4 (van de 7) op ten minste 1 van de 5 items op de PANSS Excited Component.
5. Patiënten die Engels lezen en begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
6. Patiënten die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, bloedchemieprofiel, hematologie, urineonderzoek en volgens de mening van de hoofdonderzoeker.
7. Vrouwelijke deelnemers, als ze zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, en mannelijke deelnemers, als ze seksueel actief zijn met een partner die zwanger kan worden, die ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een week na de einde van de studie. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de deelnemer en/of zijn/haar partner kunnen worden gebruikt, zijn onthouding, anticonceptiepillen of -pleisters, diafragma met zaaddodend middel, spiraaltje (IUD), condoom met schuim of zaaddodend middel, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie en progestageen implantaat of injectie. Verboden methoden zijn onder meer: ​​​​de ritmemethode, terugtrekking, alleen condooms of alleen een pessarium.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met agitatie veroorzaakt door acute intoxicatie moeten worden uitgesloten. Positieve identificatie van vrij verkrijgbare medicijnen tijdens urinescreening sluit de proefpersoon uit.
2. Patiënten die behandeld worden met benzodiazepinen of andere hypnotica of orale of kortwerkende intramusculaire antipsychotica binnen 4 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moeten worden uitgesloten.
3. Patiënten die worden behandeld met injecteerbare depot-neuroleptica binnen één dosisinterval voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten worden uitgesloten.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op loxapine of amoxapine moeten worden uitgesloten.
5. Vrouwelijke patiënten die bij de screening een positieve zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven, moeten worden uitgesloten.
6. Patiënten met de ziekte van Parkinson, hydrocephalus, convulsies of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma moeten worden uitgesloten.
7. Patiënten met laboratorium- of ECG-afwijkingen die door de onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger als klinisch significant worden beschouwd en die klinische implicaties zouden hebben voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek, moeten worden uitgesloten.
8. Patiënten met ernstige en onstabiele ziekten, waaronder actuele lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (waaronder ischemische hartziekte en congestief hartfalen), endocrinologische, neurologische (waaronder beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, subarachnoïdale bloeding, hersentumor, encefalopathie en meningitis) of hematologische ziekte moet worden uitgesloten.
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van acute of chronische longziekte die toediening van Staccato Loxapine verhindert (astma, bronchitis, emfyseem) moeten worden uitgesloten.
10. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de huidige agitatie-episode een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, moeten worden uitgesloten.
11. Patiënten die om welke reden dan ook door de onderzoeker worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het ontvangen van loxapine, of die het inhalatieapparaat niet kunnen gebruiken, moeten worden uitgesloten.